Plataforma eletrônica canadense para promover o autogerenciamento comportamental na insuficiência cardíaca crônica: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)
A Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) é um problema crescente de saúde pública no Canadá. A readmissão hospitalar dentro de 1 ano após o diagnóstico é de 25-40%, e a taxa de morte por ICC em 5 anos é de 50%. O aconselhamento por equipes multidisciplinares de saúde ajuda os pacientes com ICC a melhorar os comportamentos de autocuidado (para medicamentos, dieta, exercícios, cessação do tabagismo e monitoramento de sintomas), e isso reduz a taxa de morte e hospitalização por ICC. Na ausência de intervenção, a adesão do paciente a esses comportamentos fica abaixo dos padrões recomendados e a qualidade de vida dos pacientes com ICC torna-se progressivamente comprometida. Um grande desafio é disponibilizar o aconselhamento de autocuidado sem sobrecarregar os recursos de saúde.
Este ano, o ensaio clínico multicêntrico estabelecerá e avaliará uma plataforma eletrônica canadense que fornece aconselhamento eletrônico multidisciplinar para ajudar pacientes com ICC a iniciar e manter os comportamentos de autocuidado recomendados. Os investigadores irão recrutar 298 pacientes com CHF em Toronto, Montreal e Vancouver. Os investigadores levantam a hipótese de que um programa de 12 meses de e-Counseling + Usual Care versus eInfo geral + Usual Care melhorará a qualidade de vida, os comportamentos de autocuidado, o engajamento no programa e a saúde do coração. Esta proposta é baseada em ensaios clínicos anteriores em CHF, e-saúde e aconselhamento preventivo de estilo de vida por nossa equipe. A nova contribuição desta pesquisa é que ela estabelecerá uma infraestrutura para uma plataforma eletrônica pan-canadense de aconselhamento eletrônico preventivo para ICC. Uma característica fundamental desta proposta é que nossa equipe multidisciplinar trabalhará com organizações profissionais de saúde cardíaca para compartilhar nossas descobertas e recursos de e-saúde com o público e outros profissionais de saúde no Canadá, o que ajudará a galvanizar a pesquisa e o trabalho clínico em eCounseling. Nosso ensaio clínico fortalecerá os serviços de eCounseling para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com ICC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital- UBC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ("HF sistólica") correspondente à Classe II-III da New York Heart Association por 3 meses antes da inscrição;
- documentação de FEVE 40%;
- sujeito tem acesso a um computador pessoal;
Critério de exclusão:
- Documentação na inscrição de insuficiência renal, doença hepática significativa ou diabetes mellitus mal controlada;
- hipertensão sistólica ou diastólica persistente [sistólica > 170 mmHg ou diastólica > 100 mmHg apesar da terapia anti-hipertensiva;
- ICC secundária a comorbidades/procedimentos cardiovasculares;
- transplante de coração anterior ou lista de espera para transplante de coração no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle: eInfo + Cuidados Usuais
Usual Care + eInfo sobre diretrizes gerais para uma vida saudável para o coração
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Esta intervenção utilizará vinhetas de filmes e páginas web interativas.
As mensagens de e-aconselhamento promoverão: (i) validação do estágio de "prontidão" do sujeito para mudança de comportamento, (ii) participação colaborativa por meio de menus selecionados pelo sujeito, (iii) reforço de "conversa de mudança" para resolver ambivalência, (iv) uso de informações de autoajuda e ferramentas eletrônicas para automonitoramento de comportamentos de autocuidado direcionados e (v) desenvolvimento de habilidades cognitivo-comportamentais para construir e fortalecer a eficácia.
As mensagens serão enviadas proativamente aos Controles de acordo com o seguinte cronograma: semanalmente para os meses 1 a 4, quinzenalmente para os meses 5 a 8 e mensalmente para os meses 9 a 12.
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Experimental: Comportamental: eCounseling + Cuidados habituais
Behavioral:eCounseling + Usual Care: páginas da web interativas utilizadas para fornecer mensagens de e-aconselhamento e ferramentas eletrônicas.
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Esta intervenção utilizará vinhetas de filmes e páginas web interativas.
As mensagens de e-aconselhamento promoverão: (i) validação do estágio de "prontidão" do sujeito para mudança de comportamento, (ii) participação colaborativa por meio de menus selecionados pelo sujeito, (iii) reforço de "conversa de mudança" para resolver ambivalência, (iv) uso de informações de autoajuda e ferramentas eletrônicas para automonitoramento de comportamentos de autocuidado direcionados e (v) desenvolvimento de habilidades cognitivo-comportamentais para construir e fortalecer a eficácia.
As mensagens serão enviadas proativamente aos Controles de acordo com o seguinte cronograma: semanalmente para os meses 1 a 4, quinzenalmente para os meses 5 a 8 e mensalmente para os meses 9 a 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida: Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário no CHF-CePPORT é a qualidade de vida, medida pelo número de indivíduos que demonstram um aumento clinicamente significativo de ≥5 pontos no índice resumido do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento e usabilidade do programa
Prazo: 4 e 12 meses
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Engajamento ativo com plataforma digital: tempo total, # logons, % material acessado
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4 e 12 meses
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Resultados comportamentais, funcionais e clínicos
Prazo: 4 e 12 meses
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Qualidade de vida: número de indivíduos com KCCQ ≥5 pontos
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4 e 12 meses
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Resultados comportamentais, clínicos e funcionais
Prazo: 4 e 12 meses
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Aderência às diretrizes dietéticas diárias para ingestão de frutas e vegetais: Questionário de histórico de dieta do NIH/NCI.
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4 e 12 meses
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Resultados comportamentais, funcionais e clínicos
Prazo: 4 e 12 meses
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Atividade física: contagem de passos de 4 dias com acelerômetro triaxial.
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4 e 12 meses
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Resultados comportamentais, funcionais e clínicos
Prazo: 4 e 12 meses
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Atividade diária autorreferida: a Escala de Atividade Física para Idosos.
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4 e 12 meses
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Resultados comportamentais, funcionais e clínicos
Prazo: 4 e 12 meses
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Ajuste psicológico: Questionário de Saúde do Paciente - escala de 9 itens (Depressão)
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4 e 12 meses
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Avaliação clínica e funcional.
Prazo: 12 meses
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Capacidade funcional: teste de caminhada de 6 minutos.
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12 meses
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Resultados comportamentais, funcionais e clínicos
Prazo: 4 e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente: PHQ-9 (Depressão) e GAD-7 (Ansiedade)
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4 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nolan RP, Ross HJ, Farkouh ME, Huszti E, Chan S, Toma M, D'Antono B, White M, Thomas S, Barr SI, Perreault S, McDonald M, Zieroth S, Isaac D, Wielgosz A, Mielniczuk LM. Automated E-Counseling for Chronic Heart Failure: CHF-CePPORT Trial. Circ Heart Fail. 2021 Jan;14(1):e007073. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007073. Epub 2021 Jan 19.
- Nolan RP, Payne AY, Ross H, White M, D'Antono B, Chan S, Barr SI, Gwadry-Sridhar F, Nigam A, Perreault S, Farkouh M, McDonald M, Goodman J, Thomas S, Zieroth S, Isaac D, Oh P, Rajda M, Chen M, Eysenbach G, Liu S, Zbib A. An Internet-Based Counseling Intervention With Email Reminders that Promotes Self-Care in Adults With Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Jan 30;3(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2957.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP 126118
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