Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensisk e-plattform för att främja beteendemässig självförvaltning vid kronisk hjärtsvikt: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30 juni 2021 uppdaterad av: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

Kronisk hjärtsvikt (CHF) är ett växande folkhälsoproblem i Kanada. Återinläggning på sjukhus inom 1 år efter diagnos är 25-40 % och 5-årsfrekvensen av CHF-död är 50 %. Rådgivning av multidisciplinära vårdteam hjälper CHF-patienter att förbättra egenvårdsbeteenden (för mediciner, kost, träning, rökavvänjning och symtomövervakning), och detta minskar antalet dödsfall och CHF-inläggning på sjukhus. I avsaknad av intervention är patientens efterlevnad av dessa beteenden under rekommenderade standarder och livskvaliteten bland CHF-patienter blir progressivt äventyrad. En stor utmaning är att göra egenvårdsrådgivning tillgänglig utan att överbeskatta sjukvårdens resurser.

Årets kliniska multicenterprövning kommer att etablera och utvärdera en kanadensisk e-plattform som tillhandahåller multidisciplinär e-rådgivning för att hjälpa patienter med CHF att initiera och upprätthålla rekommenderade egenvårdsbeteenden. Utredarna kommer att rekrytera 298 CHF-patienter i Toronto, Montreal och Vancouver. Utredarna antar att ett 12-månaders program med e-rådgivning + vanlig vård kontra allmän e-info + vanlig vård kommer att förbättra livskvalitet, egenvårdsbeteenden, programengagemang och hjärthälsa. Detta förslag är baserat på tidigare kliniska prövningar inom CHF, e-hälsa och förebyggande livsstilsrådgivning av vårt team. Det nya bidraget från denna forskning är att den kommer att etablera en infrastruktur för en pan-kanadensisk e-plattform för förebyggande e-rådgivning för CHF. En nyckelfunktion i detta förslag är att vårt tvärvetenskapliga team kommer att samarbeta med professionella hjärthälsoorganisationer för att dela våra resultat och e-hälsoresurser med allmänheten och annan vårdpersonal i Kanada, vilket kommer att hjälpa till att stimulera forskning och kliniskt arbete inom e-rådgivning. Vår kliniska prövning kommer att stärka e-rådgivningstjänsterna för att förbättra livskvaliteten för patienter med CHF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter 18 år som diagnostiserats med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion ("systolisk HF") motsvarande New York Heart Association klass II-III i 3 månader före inskrivning;
  2. dokumentation av LVEF 40%;
  3. försökspersonen har tillgång till en persondator;

Exklusions kriterier:

  1. Dokumentation vid inskrivning av njursvikt, signifikant leversjukdom eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus;
  2. ihållande systolisk eller diastolisk hypertoni [systolisk > 170 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg trots antihypertensiv behandling;
  3. CHF sekundärt till kardiovaskulära komorbiditeter/procedurer;
  4. tidigare hjärttransplantation eller väntelista för hjärttransplantation vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: eInfo + Vanlig skötsel
Usual Care + eInfo om allmänna riktlinjer för ett hälsosamt liv
Beteende: e-rådgivning + vanlig vård
Denna intervention kommer att använda filmvinjetter och interaktiva webbsidor. E-rådgivningsmeddelandena kommer att främja: (i) validering av ämnets stadium av "beredskap" för beteendeförändring, (ii) deltagande i samarbete med hjälp av ämnesvalda menyer, (iii) förstärkning av "förändringssamtal" för att lösa ambivalens, (iv) användning av självhjälpsinformation och e-verktyg för självövervakning av riktade egenvårdsbeteenden, och (v) utveckling av kognitiva beteendeförmågor för att bygga upp och stärka effektivitet. Meddelanden kommer att skickas proaktivt till Controls enligt följande schema: veckovis under månaderna 1 till 4, varannan vecka för månaderna 5 till 8, och månadsvis för månaderna 9 till 12.
Experimentell: Beteende: e-rådgivning + vanlig vård
Beteende: e-rådgivning + vanlig vård: interaktiva webbsidor som används för att tillhandahålla e-rådgivningsmeddelanden och e-verktyg.
Beteende: e-rådgivning + vanlig vård
Denna intervention kommer att använda filmvinjetter och interaktiva webbsidor. E-rådgivningsmeddelandena kommer att främja: (i) validering av ämnets stadium av "beredskap" för beteendeförändring, (ii) deltagande i samarbete med hjälp av ämnesvalda menyer, (iii) förstärkning av "förändringssamtal" för att lösa ambivalens, (iv) användning av självhjälpsinformation och e-verktyg för självövervakning av riktade egenvårdsbeteenden, och (v) utveckling av kognitiva beteendeförmågor för att bygga upp och stärka effektivitet. Meddelanden kommer att skickas proaktivt till Controls enligt följande schema: veckovis under månaderna 1 till 4, varannan vecka för månaderna 5 till 8, och månadsvis för månaderna 9 till 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet i CHF-CePPORT är livskvalitet, mätt som antalet försökspersoner som visar en kliniskt meningsfull ökning med ≥5 poäng på det sammanfattande indexet för Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programengagemang och användbarhet
Tidsram: 4 och 12 månader
Aktivt engagemang med digital plattform: total tid, # inloggningar, % tillgängligt material
4 och 12 månader
Beteendemässiga, funktionella och kliniska resultat
Tidsram: 4 och 12 månader
Livskvalitet: antal försökspersoner med KCCQ ≥5 poäng
4 och 12 månader
Beteendemässiga, kliniska och funktionella resultat
Tidsram: 4 och 12 månader
Efterlevnad av dagliga kostriktlinjer för intag av frukt och grönsaker: NIH/NCI Diet History Questionnaire.
4 och 12 månader
Beteendemässiga, funktionella och kliniska resultat
Tidsram: 4 och 12 månader
Fysisk aktivitet: 4-dagars stegräkning med Triaxial Accelerometer.
4 och 12 månader
Beteendemässiga, funktionella och kliniska resultat
Tidsram: 4 och 12 månader
Självrapporterad daglig aktivitet: The Physical Activity Scale for the Elderly.
4 och 12 månader
Beteendemässiga, funktionella och kliniska resultat
Tidsram: 4 och 12 månader
Psykologisk anpassning: Patienthälsans frågeformulär - 9-punktsskala (depression)
4 och 12 månader
Kliniska och funktionella bedömningar.
Tidsram: 12 månader
Funktionskapacitet: 6 minuters gångtest.
12 månader
Beteendemässiga, funktionella och kliniska resultat
Tidsram: 4 och 12 månader
Patienthälsa frågeformulär: PHQ-9 (depression) och GAD-7 (ångest)
4 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Utredare

  • Huvudutredare: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOP 126118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på e-rådgivning + vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera