- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01864369
Canadisk e-platform til fremme af adfærdsmæssig selvledelse ved kronisk hjertesvigt: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)
Kronisk hjertesvigt (CHF) er et voksende folkesundhedsproblem i Canada. Hospitalsgenindlæggelse inden for 1 år efter diagnosen er 25-40 %, og 5-års raten af CHF-dødsfald er 50 %. Rådgivning fra tværfaglige sundhedsteam hjælper CHF-patienter med at forbedre egenomsorgsadfærd (til medicin, kost, motion, rygestop og symptomovervågning), og dette reducerer antallet af dødsfald og CHF-indlæggelse. I mangel af intervention er patientens overholdelse af denne adfærd under anbefalede standarder, og livskvaliteten blandt CHF-patienter bliver gradvist kompromitteret. En stor udfordring er at stille egenomsorgsrådgivning til rådighed uden at overbelaste sundhedsressourcerne.
Dette års kliniske multicenterforsøg vil etablere og evaluere en canadisk e-platform, der giver tværfaglig e-rådgivning for at hjælpe patienter med CHF med at igangsætte og vedligeholde anbefalet egenomsorgsadfærd. Efterforskerne vil rekruttere 298 CHF-patienter i Toronto, Montreal og Vancouver. Efterforskerne antager, at et 12-måneders program med e-rådgivning + sædvanlig pleje versus generel e-info + sædvanlig pleje vil forbedre livskvalitet, egenomsorgsadfærd, programengagement og hjertesundhed. Dette forslag er baseret på tidligere kliniske forsøg med CHF, e-sundhed og forebyggende livsstilsrådgivning udført af vores team. Det nye bidrag fra denne forskning er, at den vil etablere en infrastruktur for en pan-canadisk e-platform inden for forebyggende e-rådgivning til CHF. Et centralt træk ved dette forslag er, at vores tværfaglige team vil arbejde sammen med professionelle hjertesundhedsorganisationer for at dele vores resultater og e-sundhedsressourcer med offentligheden og andre sundhedsprofessionelle i Canada, hvilket vil hjælpe med at fremme forskning og klinisk arbejde inden for e-rådgivning. Vores kliniske forsøg vil styrke e-rådgivningstjenester for at forbedre livskvaliteten for patienter med CHF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital- UBC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år, som er diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion ("systolisk HF") svarende til New York Heart Association klasse II-III i 3 måneder før tilmelding;
- dokumentation af LVEF 40%;
- emnet har adgang til en personlig computer;
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentation ved indskrivning af nyresvigt, signifikant leversygdom eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus;
- vedvarende systolisk eller diastolisk hypertension [systolisk > 170 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg trods antihypertensiv behandling;
- CHF sekundært til kardiovaskulære komorbiditeter/procedurer;
- tidligere hjertetransplantation eller venteliste til hjertetransplantation på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol: eInfo + Almindelig pleje
Usual Care + eInfo om generelle retningslinjer for hjertesund livsstil
|
Denne intervention vil bruge filmvignetter og interaktive websider.
E-rådgivningsbudskaberne vil fremme: (i) validering af emnets stadie af "beredskab" til adfærdsændring, (ii) samarbejdsdeltagelse ved hjælp af emnevalgte menuer, (iii) forstærkning af "forandringssnak" for at løse ambivalens, (iv) brug af selvhjælpsinformation og e-værktøjer til selvovervågning af målrettet egenomsorgsadfærd og (v) udvikling af kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at opbygge og styrke effektivitet.
Meddelelser vil blive sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ugentligt i måned 1 til 4, ugentligt i måned 5 til 8, og månedligt i måned 9 til 12.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: e-rådgivning + sædvanlig pleje
Behavioral:eCounseling + Usual Care: interaktive websider, der bruges til at levere e-rådgivningsmeddelelser og e-værktøjer.
|
Denne intervention vil bruge filmvignetter og interaktive websider.
E-rådgivningsbudskaberne vil fremme: (i) validering af emnets stadie af "beredskab" til adfærdsændring, (ii) samarbejdsdeltagelse ved hjælp af emnevalgte menuer, (iii) forstærkning af "forandringssnak" for at løse ambivalens, (iv) brug af selvhjælpsinformation og e-værktøjer til selvovervågning af målrettet egenomsorgsadfærd og (v) udvikling af kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at opbygge og styrke effektivitet.
Meddelelser vil blive sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ugentligt i måned 1 til 4, ugentligt i måned 5 til 8, og månedligt i måned 9 til 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat i CHF-CePPORT er livskvalitet, målt ved antallet af forsøgspersoner, der viser en klinisk meningsfuld stigning på ≥5 point på det sammenfattende indeks for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programengagement og brugervenlighed
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Aktivt engagement med digital platform: samlet tid, # logon, % materiale tilgået
|
4- og 12- måneder
|
|
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Livskvalitet: antal forsøgspersoner med KCCQ ≥5 point
|
4- og 12- måneder
|
|
Adfærdsmæssige, kliniske og funktionelle resultater
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
Overholdelse af daglige kostråd for frugt og grøntsager: NIH/NCI Diet History Questionnaire.
|
4 og 12 måneder
|
|
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Fysisk aktivitet: 4-dages skridttælling med Triaxial Accelerometer.
|
4- og 12- måneder
|
|
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Selvrapporteret daglig aktivitet: Den fysiske aktivitetsskala for ældre.
|
4- og 12- måneder
|
|
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Psykologisk tilpasning: Patientsundhedsspørgeskema - 9-punktsskala (depression)
|
4- og 12- måneder
|
|
Kliniske og funktionelle vurderinger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel kapacitet: 6 minutters gangtest.
|
12 måneder
|
|
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema: PHQ-9 (Depression) og GAD-7 (Angst)
|
4- og 12- måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nolan RP, Ross HJ, Farkouh ME, Huszti E, Chan S, Toma M, D'Antono B, White M, Thomas S, Barr SI, Perreault S, McDonald M, Zieroth S, Isaac D, Wielgosz A, Mielniczuk LM. Automated E-Counseling for Chronic Heart Failure: CHF-CePPORT Trial. Circ Heart Fail. 2021 Jan;14(1):e007073. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007073. Epub 2021 Jan 19.
- Nolan RP, Payne AY, Ross H, White M, D'Antono B, Chan S, Barr SI, Gwadry-Sridhar F, Nigam A, Perreault S, Farkouh M, McDonald M, Goodman J, Thomas S, Zieroth S, Isaac D, Oh P, Rajda M, Chen M, Eysenbach G, Liu S, Zbib A. An Internet-Based Counseling Intervention With Email Reminders that Promotes Self-Care in Adults With Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Jan 30;3(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2957.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP 126118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med e-rådgivning + sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater