Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk e-platform til fremme af adfærdsmæssig selvledelse ved kronisk hjertesvigt: CHF-CePPORT (CHF-CePPORT)

30. juni 2021 opdateret af: Robert Nolan, University Health Network, Toronto

Kronisk hjertesvigt (CHF) er et voksende folkesundhedsproblem i Canada. Hospitalsgenindlæggelse inden for 1 år efter diagnosen er 25-40 %, og 5-års raten af ​​CHF-dødsfald er 50 %. Rådgivning fra tværfaglige sundhedsteam hjælper CHF-patienter med at forbedre egenomsorgsadfærd (til medicin, kost, motion, rygestop og symptomovervågning), og dette reducerer antallet af dødsfald og CHF-indlæggelse. I mangel af intervention er patientens overholdelse af denne adfærd under anbefalede standarder, og livskvaliteten blandt CHF-patienter bliver gradvist kompromitteret. En stor udfordring er at stille egenomsorgsrådgivning til rådighed uden at overbelaste sundhedsressourcerne.

Dette års kliniske multicenterforsøg vil etablere og evaluere en canadisk e-platform, der giver tværfaglig e-rådgivning for at hjælpe patienter med CHF med at igangsætte og vedligeholde anbefalet egenomsorgsadfærd. Efterforskerne vil rekruttere 298 CHF-patienter i Toronto, Montreal og Vancouver. Efterforskerne antager, at et 12-måneders program med e-rådgivning + sædvanlig pleje versus generel e-info + sædvanlig pleje vil forbedre livskvalitet, egenomsorgsadfærd, programengagement og hjertesundhed. Dette forslag er baseret på tidligere kliniske forsøg med CHF, e-sundhed og forebyggende livsstilsrådgivning udført af vores team. Det nye bidrag fra denne forskning er, at den vil etablere en infrastruktur for en pan-canadisk e-platform inden for forebyggende e-rådgivning til CHF. Et centralt træk ved dette forslag er, at vores tværfaglige team vil arbejde sammen med professionelle hjertesundhedsorganisationer for at dele vores resultater og e-sundhedsressourcer med offentligheden og andre sundhedsprofessionelle i Canada, hvilket vil hjælpe med at fremme forskning og klinisk arbejde inden for e-rådgivning. Vores kliniske forsøg vil styrke e-rådgivningstjenester for at forbedre livskvaliteten for patienter med CHF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital- UBC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter 18 år, som er diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion ("systolisk HF") svarende til New York Heart Association klasse II-III i 3 måneder før tilmelding;
  2. dokumentation af LVEF 40%;
  3. emnet har adgang til en personlig computer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentation ved indskrivning af nyresvigt, signifikant leversygdom eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus;
  2. vedvarende systolisk eller diastolisk hypertension [systolisk > 170 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg trods antihypertensiv behandling;
  3. CHF sekundært til kardiovaskulære komorbiditeter/procedurer;
  4. tidligere hjertetransplantation eller venteliste til hjertetransplantation på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: eInfo + Almindelig pleje
Usual Care + eInfo om generelle retningslinjer for hjertesund livsstil
Denne intervention vil bruge filmvignetter og interaktive websider. E-rådgivningsbudskaberne vil fremme: (i) validering af emnets stadie af "beredskab" til adfærdsændring, (ii) samarbejdsdeltagelse ved hjælp af emnevalgte menuer, (iii) forstærkning af "forandringssnak" for at løse ambivalens, (iv) brug af selvhjælpsinformation og e-værktøjer til selvovervågning af målrettet egenomsorgsadfærd og (v) udvikling af kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at opbygge og styrke effektivitet. Meddelelser vil blive sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ugentligt i måned 1 til 4, ugentligt i måned 5 til 8, og månedligt i måned 9 til 12.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: e-rådgivning + sædvanlig pleje
Behavioral:eCounseling + Usual Care: interaktive websider, der bruges til at levere e-rådgivningsmeddelelser og e-værktøjer.
Denne intervention vil bruge filmvignetter og interaktive websider. E-rådgivningsbudskaberne vil fremme: (i) validering af emnets stadie af "beredskab" til adfærdsændring, (ii) samarbejdsdeltagelse ved hjælp af emnevalgte menuer, (iii) forstærkning af "forandringssnak" for at løse ambivalens, (iv) brug af selvhjælpsinformation og e-værktøjer til selvovervågning af målrettet egenomsorgsadfærd og (v) udvikling af kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at opbygge og styrke effektivitet. Meddelelser vil blive sendt proaktivt til Controls i henhold til følgende tidsplan: ugentligt i måned 1 til 4, ugentligt i måned 5 til 8, og månedligt i måned 9 til 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat i CHF-CePPORT er livskvalitet, målt ved antallet af forsøgspersoner, der viser en klinisk meningsfuld stigning på ≥5 point på det sammenfattende indeks for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programengagement og brugervenlighed
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Aktivt engagement med digital platform: samlet tid, # logon, % materiale tilgået
4- og 12- måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Livskvalitet: antal forsøgspersoner med KCCQ ≥5 point
4- og 12- måneder
Adfærdsmæssige, kliniske og funktionelle resultater
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Overholdelse af daglige kostråd for frugt og grøntsager: NIH/NCI Diet History Questionnaire.
4 og 12 måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Fysisk aktivitet: 4-dages skridttælling med Triaxial Accelerometer.
4- og 12- måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Selvrapporteret daglig aktivitet: Den fysiske aktivitetsskala for ældre.
4- og 12- måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Psykologisk tilpasning: Patientsundhedsspørgeskema - 9-punktsskala (depression)
4- og 12- måneder
Kliniske og funktionelle vurderinger.
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel kapacitet: 6 minutters gangtest.
12 måneder
Adfærdsmæssige, funktionelle og kliniske resultater
Tidsramme: 4- og 12- måneder
Patientsundhedsspørgeskema: PHQ-9 (Depression) og GAD-7 (Angst)
4- og 12- måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert P Nolan, PhD, University Health Network- University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOP 126118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med e-rådgivning + sædvanlig pleje

Abonner