脆弱なHNSCC高齢患者を対象とした標準RTと低分割分割コースの非劣性試験 (ELAN-RT)
2023年9月21日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
手術不能な頭頸部扁平上皮癌の高齢の脆弱な患者における標準放射線療法と低分割分割コース放射線療法の非劣性ランダム化試験
標準放射線療法と低分割分割コーススケジュールのランダム化比較。
標準的な放射線療法と比較して、研究者らは、低分割分割コース（2週間の中断）放射線療法が、局所領域制御率で測定した同じ効果で、治療遵守、治療の急性耐性、自律性の維持、栄養失調の予防を改善すると期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者さん
- SIOG グループ 2 (脆弱性)
- 平均余命 > 12週間
- PS < 2
- 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌の診断：口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、喉頭、頸部リンパ節（原発不明）。
- 第一選択治療
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST)
- ステージ II ～ IV
- 原発腫瘍の手術に不適当な患者：切除不能な腫瘍、麻酔反対の適応、患者の拒否、または臓器温存アプローチ。 子宮頸部リンパ節郭清が認可されました
- 原発腫瘍部位および少なくとも1つの頭頸部リンパ節領域に対して、治癒目的で放射線療法のみによる治療を計画している患者
- 同意書に署名済み
除外基準:
- 副鼻腔、皮膚、または唾液腺の原発性扁平上皮癌
- ステージIのがん
- 放射線療法は原発腫瘍のみ、または頸部リンパ節のみに計画されています。 原発不明の原発性頭頸部扁平上皮癌による転移性リンパ節を有する患者の場合、頭頸部粘膜（中咽頭、喉頭、下咽頭）が放射線療法の標的体積として含まれていない場合、患者は除外されます。
- 頭頸部領域の以前の放射線治療
- 同時の化学療法、免疫療法、またはホルモン療法
- 導入化学療法
- 同時感染には抗生物質の点滴が必要
- 過去5年以内の頭頸部がん以外のがん（基底細胞がん、子宮頸がんは除く）
- コンプライアンス違反につながる可能性のある状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準RT
70 Gy / 7 週間 / 分割あたり 2 Gy
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70 Gy / 7 週間 / 分割あたり 2 Gy
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実験的：低分割RT
55 Gy / 7 週間 (2 週間の中断あり) / 30 Gy までは 1 回あたり 3 Gy、中断後は 55 Gy まで 1 回あたり 2.5 Gy
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55 Gy / 7 週間 (2 週間の中断あり) / 30 Gy までは 1 回あたり 3 Gy、中断後は 55 Gy まで 1 回あたり 2.5 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域制御
時間枠：6ヵ月
|
患者は放射線療法終了後 6 か月の時点で局所領域制御により生存している
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：18ヶ月
|
全生存
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18ヶ月
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急性毒性
時間枠：3ヶ月
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CTC NCI V4 に基づく急性毒性 - タイプ別およびグレード別の毒性率
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3ヶ月
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晩発毒性
時間枠：18ヶ月
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RTOG 晩発毒性スケールに基づく晩発毒性 - タイプ別およびグレード別の毒性率
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18ヶ月
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自律性
時間枠：18ヶ月
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ADLスケールに応じた自律性
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18ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：18ヶ月
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-HN35 に基づく生活の質
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18ヶ月
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局所領域の進行
時間枠：18ヶ月
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局所領域の進行
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18ヶ月
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転移の進行
時間枠：18ヶ月
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転移の進行
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18ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：18ヶ月
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無増悪生存期間
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月18日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (推定)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GORTEC ELAN-RT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ監視委員会は毎年、物理的な会議または電話会議によって開催されます。
リクルート、毒性、自律性に関するデータが毎年提出されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。