Non-inferioritetsforsøg med standard RT versus hypofraktioneret splitforløb hos ældre sårbare patienter med HNSCC (ELAN-RT)
21. september 2023 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Non-inferioritet Randomiseret forsøg med standardstrålebehandling versus hypofraktioneret strålebehandling med delt forløb hos ældre sårbare patienter med inoperabelt hoved- og nakkepladecellekarcinom
Randomiseret sammenligning mellem standard strålebehandling og hypofraktioneret opdelt forløbsplan.
Sammenlignet med standard strålebehandling forventer efterforskerne, at hypofraktioneret delt forløb (afbrydelse af 2 uger) strålebehandling vil forbedre compliance til behandling, akut tolerance af behandling, bevarelse af autonomi, forebyggelse af underernæring, med samme effekt, målt ved den lokoregionale kontrolrate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 70 år eller derover
- SIOG gruppe 2 (sårbar)
- Forventet levetid > 12 uger
- PS < 2
- Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals: mundhule, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, cervikale noder (ukendte primære).
- Første linje behandling
- Mindst én målbar læsion (RECIST)
- Fase II til IV
- Patienter, der er uegnede til operation af den primære tumor: ikke-operabel tumor, anæstesi kontraindikation, patientens afslag eller organbesparende tilgang. Dissektion af cervikale knuder tilladt
- Patienter, der planlagde at blive behandlet i en kurativ hensigt med strålebehandling alene på primært tumorsted og på mindst ét hoved- og halsknudeområde
- Samtykkeformular underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Primært planocellulært karcinom i sinus, huden eller spytkirtlerne
- Stadie I kræft
- Strålebehandling planlagt kun på primær tumor eller kun på nakkeknuder. For patienter med metastatiske lymfeknuder fra ukendt primært hoved- og halspladecellekarcinom vil patienter blive udelukket, hvis hoved- og halsslimhinden (oropharynx, larynx, hypopharynx) ikke er inkluderet som målvolumen for strålebehandling
- Forudgående strålebehandling af hoved- og halsområdet
- Samtidig kemoterapi eller immunterapi eller hormonterapi
- Induktionskemoterapi
- Samtidig infektion, der kræver IV-antibiotika
- anden kræft end hoved- og halskræft inden for de seneste 5 år (undtaget basocellulært hudkarcinom og livmoderhalskræft)
- forhold, der kan føre til dårlig overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard RT
70 Gy / 7 uger / 2 Gy pr. fraktion
|
70 Gy / 7 uger / 2 Gy pr. fraktion
|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret RT
55 Gy / 7 uger med 2 ugers afbrydelse / 3 Gy pr. fraktion indtil 30 Gy, efter afbrydelse 2,5 Gy pr. fraktion indtil 55 Gy
|
55 Gy / 7 uger med 2 ugers afbrydelse / 3 Gy pr. fraktion indtil 30 Gy, efter afbrydelse 2,5 Gy pr. fraktion indtil 55 Gy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient i live med lokoregional kontrol 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet overlevelse
|
18 måneder
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
|
Akut toksicitet i henhold til CTC NCI V4 - toksicitetsgrad efter type og grad
|
3 måneder
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sen toksicitet i henhold til RTOG sen toksicitetsskala - toksicitetsrate efter type og grad
|
18 måneder
|
|
Autonomi
Tidsramme: 18 måneder
|
Autonomi efter ADL-skala
|
18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-HN35
|
18 måneder
|
|
Lokoregional progression
Tidsramme: 18 måneder
|
Lokoregional progression
|
18 måneder
|
|
metastase progression
Tidsramme: 18 måneder
|
metastase progression
|
18 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2013
Først opslået (Anslået)
30. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GORTEC ELAN-RT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataovervågningsudvalget mødes hvert år enten ved et fysisk møde eller ved telefonkonference.
Data om rekruttering, toksicitet og autonomi indsendes hvert år.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .