Non-inferiority-forsøk av standard RT versus hypofraksjonert delt kurs hos eldre sårbare pasienter med HNSCC (ELAN-RT)
21. september 2023 oppdatert av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Ikke-mindreverdig randomisert utprøving av standard strålebehandling versus hypofraksjonert strålebehandling med delt kurs hos eldre sårbare pasienter med inoperabelt hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Randomisert sammenligning mellom standard strålebehandling og hypofraksjonert delt kursplan.
Sammenlignet med standard strålebehandling forventer etterforskerne at hypofraksjonert delt kur (avbrudd på 2 uker) strålebehandling vil forbedre etterlevelse av behandling, akutt toleranse for behandling, bevaring av autonomi, forebygging av underernæring, med samme effekt, målt ved lokalkontrollfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 70 år
- SIOG gruppe 2 (sårbar)
- Forventet levealder > 12 uker
- PS < 2
- Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke: munnhule, orofarynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, cervical noder (ukjent primær).
- Førstelinjebehandling
- Minst én målbar lesjon (RECIST)
- Trinn II til IV
- Pasienter som ikke er egnet for operasjon av primærsvulsten: ikke-resektabel svulst, anestesi kontraindikasjon, pasientens avslag eller organsparende tilnærming. Cervical nodes disseksjon autorisert
- Pasienter som planla å bli behandlet i en kurativ hensikt med strålebehandling alene på primært tumorsted og på minst ett hode- og nakkeknuteområde
- Samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- Primært plateepitelkarsinom i sinus, huden eller spyttkjertlene
- Fase I kreft
- Strålebehandling planlagt kun på primærtumor, eller kun på nakkeknuter. For pasienter med metastatiske lymfeknuter fra ukjent primær hode- og nakkeplateepitelkarsinom vil pasienter bli ekskludert dersom hode- og nakkeslimhinner (orofarynx, strupehode, hypopharynx) ikke er inkludert som målvolum for strålebehandling
- Forutgående strålebehandling av hode- og nakkeområdet
- Samtidig kjemoterapi eller immunterapi eller hormonterapi
- Induksjonskjemoterapi
- Samtidig infeksjon som krever IV antibiotika
- annen kreft enn hode- og halskreft innen de siste 5 årene (unntatt basocellulært hudkarsinom og livmorhalskreft)
- forhold som kan føre til dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard RT
70 Gy / 7 uker / 2 Gy per fraksjon
|
70 Gy / 7 uker / 2 Gy per fraksjon
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert RT
55 Gy / 7 uker med 2 ukers avbrudd / 3 Gy per brøk til 30 Gy, etter avbrudd 2,5 Gy per brøk til 55 Gy
|
55 Gy / 7 uker med 2 ukers avbrudd / 3 Gy per brøk til 30 Gy, etter avbrudd 2,5 Gy per brøk til 55 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasient i live med lokoregional kontroll 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet overlevelse
|
18 måneder
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
|
Akutt toksisitet i henhold til CTC NCI V4 - toksisitetsgrad etter type og grad
|
3 måneder
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sen toksisitet i henhold til RTOG sen toksisitetsskala - toksisitetsrate etter type og grad
|
18 måneder
|
|
Autonomi
Tidsramme: 18 måneder
|
Autonomi i henhold til ADL-skala
|
18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-HN35
|
18 måneder
|
|
Lokoregional progresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Lokoregional progresjon
|
18 måneder
|
|
metastaseprogresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
metastaseprogresjon
|
18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GORTEC ELAN-RT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataovervåkingsutvalget møtes hvert år enten ved et fysisk møte eller ved telefonkonferanse.
Data om rekruttering, toksisitet og autonomi sendes inn hvert år.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .