Испытание не меньшей эффективности стандартной лучевой терапии по сравнению с гипофракционированным разделенным курсом у пожилых уязвимых пациентов с HNSCC (ELAN-RT)
21 сентября 2023 г. обновлено: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Рандомизированное исследование не меньшей эффективности стандартной лучевой терапии по сравнению с гипофракционированной лучевой терапией у пожилых уязвимых пациентов с неоперабельной плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Рандомизированное сравнение между стандартной лучевой терапией и графиком гипофракционированного разделенного курса.
Исследователи ожидают, что по сравнению со стандартной лучевой терапией гипофракционированный разделенный курс (перерыв на 2 недели) лучевой терапии улучшит приверженность лечению, острую переносимость лечения, сохранение автономии, предотвращение недостаточности питания с той же эффективностью, измеряемой частотой локорегионарного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 70 лет и старше
- SIOG группа 2 (уязвимая)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- ПС < 2
- Гистологически подтвержден диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи: полости рта, ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки, гортани, шейных узлов (неизвестный первичный).
- Лечение первой линии
- По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST)
- Стадия II-IV
- Пациенты, не подходящие для операции первичной опухоли: нерезектабельная опухоль, противопоказания к анестезии, отказ пациента или органосохраняющий подход. Разрешена диссекция шейных узлов
- Пациенты, которых планируется лечить с целью излечения, с лучевой терапией только на первичную опухоль и, по крайней мере, на одну область головы и шеи.
- Форма согласия подписана
Критерий исключения:
- Первичный плоскоклеточный рак пазухи, кожи или слюнных желез
- Рак I стадии
- Лучевая терапия запланирована только на первичную опухоль или только на шейные лимфоузлы. Для пациентов с метастазами в лимфатические узлы неизвестной первичной плоскоклеточной карциномы головы и шеи пациенты будут исключены, если слизистая оболочка головы и шеи (ротоглотка, гортань, гортаноглотка) не включена в качестве целевого объема для лучевой терапии.
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
- Сопутствующая химиотерапия или иммунотерапия или гормонотерапия
- Индукционная химиотерапия
- Сопутствующая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- рак, отличный от рака головы и шеи, в течение предшествующих 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки)
- условия, которые могут привести к несоблюдению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт РТ
70 Гр / 7 недель / 2 Гр на фракцию
|
70 Гр / 7 недель / 2 Гр на фракцию
|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная ЛТ
55 Гр / 7 недель с перерывом в 2 недели / 3 Гр за фракцию до 30 Гр, после перерыва 2,5 Гр за фракцию до 55 Гр
|
55 Гр / 7 недель с перерывом в 2 недели / 3 Гр за фракцию до 30 Гр, после перерыва 2,5 Гр за фракцию до 55 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент жив с локорегионарным контролем через 6 месяцев после окончания лучевой терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общая выживаемость
|
18 месяцев
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острая токсичность по CTC NCI V4 - степень токсичности по видам и классам
|
3 месяца
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Поздняя токсичность по шкале поздней токсичности RTOG - степень токсичности по видам и классам
|
18 месяцев
|
|
Автономия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Автономность по шкале ADL
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30 и QLQ-HN35
|
18 месяцев
|
|
Местно-региональная прогрессия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Местно-региональная прогрессия
|
18 месяцев
|
|
прогрессирование метастазирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
прогрессирование метастазирования
|
18 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GORTEC ELAN-RT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Комитет по мониторингу данных будет собираться каждый год либо в форме личного собрания, либо посредством телефонной конференции.
Данные по набору, токсичности и автономии представляются ежегодно.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .