Nicht-Minderwertigkeitsstudie des Standard-RT im Vergleich zum hypofraktionierten Split-Kurs bei älteren, gefährdeten Patienten mit HNSCC (ELAN-RT)
21. September 2023 aktualisiert von: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Nicht minderwertig randomisierte Studie zur Standard-Strahlentherapie im Vergleich zur hypofraktionierten Split-Course-Strahlentherapie bei älteren gefährdeten Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Randomisierter Vergleich zwischen Standard-Strahlentherapie und hypofraktioniertem Split-Kursplan.
Im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie gehen die Forscher davon aus, dass die hypofraktionierte Split-Course-Strahlentherapie (Unterbrechung von 2 Wochen) die Compliance bei der Behandlung, die akute Verträglichkeit der Behandlung, die Wahrung der Autonomie und die Prävention von Unterernährung bei gleicher Wirksamkeit, gemessen an der lokoregionalen Kontrollrate, verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Monaco, Monaco, 98 000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 70 Jahren
- SIOG-Gruppe 2 (gefährdet)
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- PS < 2
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich: Mundhöhle, Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx, Larynx, Halsknoten (unbekannte primäre Erkrankung).
- Erstbehandlung
- Mindestens eine messbare Läsion (RECIST)
- Stufe II bis IV
- Patienten, die für eine Operation des Primärtumors ungeeignet sind: nicht resezierbarer Tumor, Anästhesie-Kontraindikation, Ablehnung des Patienten oder organerhaltendes Vorgehen. Zervikale Knotendissektion genehmigt
- Bei den Patienten war eine kurative Behandlung mit alleiniger Strahlentherapie an der Primärtumorstelle und an mindestens einem Kopf-Hals-Knotenbereich geplant
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Primäres Plattenepithelkarzinom der Nebenhöhlen, der Haut oder der Speicheldrüsen
- Krebs im Stadium I
- Eine Strahlentherapie ist nur für den Primärtumor oder nur für Halsknoten geplant. Bei Patienten mit metastasierten Lymphknoten aufgrund eines unbekannten primären Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms werden Patienten ausgeschlossen, wenn die Kopf-Hals-Schleimhaut (Oropharynx, Larynx, Hypopharynx) nicht als Zielvolumen für die Strahlentherapie enthalten ist
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie oder Hormontherapie
- Induktionschemotherapie
- Begleitende Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
- andere Krebserkrankungen als Kopf- und Halskrebs in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basozellulares Hautkarzinom und Gebärmutterhalskarzinom)
- Bedingungen, die zu einer schlechten Compliance führen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-RT
70 Gy / 7 Wochen / 2 Gy pro Fraktion
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70 Gy / 7 Wochen / 2 Gy pro Fraktion
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Experimental: Hypofraktionierte RT
55 Gy / 7 Wochen mit 2 Wochen Unterbrechung / 3 Gy pro Fraktion bis 30 Gy, nach Unterbrechung 2,5 Gy pro Fraktion bis 55 Gy
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55 Gy / 7 Wochen mit 2 Wochen Unterbrechung / 3 Gy pro Fraktion bis 30 Gy, nach Unterbrechung 2,5 Gy pro Fraktion bis 55 Gy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Patient lebte 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie mit lokoregionärer Kontrolle
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtüberleben
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18 Monate
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
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Akute Toxizität gemäß CTC NCI V4 – Toxizitätsrate nach Typ und Grad
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3 Monate
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Spättoxizität
Zeitfenster: 18 Monate
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Spättoxizität gemäß der RTOG-Spättoxizitätsskala – Toxizitätsrate nach Typ und Grad
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18 Monate
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Autonomie
Zeitfenster: 18 Monate
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Autonomie gemäß ADL-Skala
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18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und QLQ-HN35
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18 Monate
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Lokalregionale Progression
Zeitfenster: 18 Monate
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Lokalregionale Progression
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18 Monate
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Fortschreiten der Metastasierung
Zeitfenster: 18 Monate
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Fortschreiten der Metastasierung
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18 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
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Progressionsfreies Überleben
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GORTEC ELAN-RT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenüberwachungsausschuss trifft sich jedes Jahr entweder zu einer physischen Sitzung oder per Telefonkonferenz.
Jährlich werden Daten zur Rekrutierung, Toxizität und Autonomie übermittelt.
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