Prova di non inferiorità di RT standard rispetto a corso suddiviso ipofrazionato in pazienti vulnerabili anziani con HNSCC (ELAN-RT)
21 settembre 2023 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Studio randomizzato di non inferiorità della radioterapia standard rispetto alla radioterapia ipofrazionata a ciclo suddiviso in pazienti anziani vulnerabili con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo inoperabile
Confronto randomizzato tra radioterapia standard e programma di corsi divisi ipofrazionati.
Rispetto alla radioterapia standard, i ricercatori si aspettano che la radioterapia ipofrazionata (interruzione di 2 settimane) migliorerà la compliance al trattamento, la tolleranza acuta del trattamento, la conservazione dell'autonomia, la prevenzione della malnutrizione, con la stessa efficacia, misurata dal tasso di controllo locoregionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 70 anni
- Gruppo SIOG 2 (vulnerabile)
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- PS < 2
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: cavo orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe, linfonodi cervicali (primario sconosciuto).
- Trattamento di prima linea
- Almeno una lesione misurabile (RECIST)
- Stadio da II a IV
- Pazienti non idonei alla chirurgia del tumore primitivo: tumore non resecabile, controindicazione all'anestesia, rifiuto del paziente o approccio con risparmio d'organo. Autorizzata la dissezione dei linfonodi cervicali
- Pazienti che hanno pianificato di essere trattati con intento curativo con la sola radioterapia nella sede del tumore primario e in almeno un'area linfonodale della testa e del collo
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma primitivo a cellule squamose del seno, della pelle o delle ghiandole salivari
- Cancro in stadio I
- Radioterapia pianificata solo sul tumore primitivo o solo sui linfonodi del collo. Per i pazienti con linfonodi metastatici da carcinoma a cellule squamose primario della testa e del collo sconosciuto, i pazienti saranno esclusi se la mucosa della testa e del collo (orofaringe, laringe, ipofaringe) non è inclusa come volume target per la radioterapia
- Precedente radioterapia della zona della testa e del collo
- Chemioterapia concomitante o immunoterapia o ormonoterapia
- Chemioterapia di induzione
- Infezione concomitante che richiede antibiotici EV
- cancro diverso dal cancro della testa e del collo nei 5 anni precedenti (carcinoma cutaneo basocellulare e carcinoma della cervice esclusi)
- condizioni che potrebbero portare a una cattiva compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard TA
70 Gy / 7 settimane / 2 Gy per frazione
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70 Gy / 7 settimane / 2 Gy per frazione
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Sperimentale: RT ipofrazionato
55 Gy / 7 settimane con interruzione di 2 settimane / 3 Gy per frazione fino a 30 Gy, dopo interruzione 2,5 Gy per frazione fino a 55 Gy
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55 Gy / 7 settimane con interruzione di 2 settimane / 3 Gy per frazione fino a 30 Gy, dopo interruzione 2,5 Gy per frazione fino a 55 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Paziente vivo con controllo locoregionale a 6 mesi dal termine della radioterapia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sopravvivenza globale
|
18 mesi
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tossicità acuta secondo CTC NCI V4 - tasso di tossicità per tipo e per grado
|
3 mesi
|
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tossicità tardiva secondo la scala di tossicità tardiva RTOG - tasso di tossicità per tipo e per grado
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18 mesi
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Autonomia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Autonomia secondo scala ADL
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18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi
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Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30 e QLQ-HN35
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18 mesi
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Progressione locoregionale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Progressione locoregionale
|
18 mesi
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progressione delle metastasi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
progressione delle metastasi
|
18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
30 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GORTEC ELAN-RT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Comitato di monitoraggio dei dati si riunirà ogni anno in una riunione fisica o tramite teleconferenza.
I dati sul reclutamento, la tossicità e l'autonomia vengono presentati ogni anno.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .