Non Inferiority Trial Standard RT vs Hypofractionated Split Course iäkkäillä herkillä potilailla, joilla on HNSCC (ELAN-RT)
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Non inferiority satunnaistettu koe tavanomaisesta sädehoidosta verrattuna hypofraktioituun jaettuun sädehoitoon iäkkäillä herkillä potilailla, joilla on leikkauskelvoton pään ja kaulan okasolusyöpä
Satunnaistettu vertailu tavallisen sädehoidon ja hypofraktioidun jaetun kurssin aikataulun välillä.
Tavalliseen sädehoitoon verrattuna tutkijat odottavat, että hypofraktioitu jaettu hoitojakso (2 viikon keskeytys) parantaa hoitomyöntyvyyttä, hoidon akuuttia sietokykyä, autonomian säilymistä, aliravitsemuksen ehkäisyä samalla teholla paikallisen kontrollin taajuudella mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- SIOG-ryhmä 2 (haavoittuva)
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- PS <2
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä: suuontelo, suunielun, nenänielun, hypofarynxin, kurkunpään, kohdunkaulan solmukkeet (tuntematon ensisijainen).
- Ensilinjan hoito
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST)
- Vaihe II-IV
- Potilaat, jotka eivät sovellu primaarisen kasvaimen leikkaukseen: ei-resekoitava kasvain, anestesian vasta-aihe, potilaan kieltäytyminen tai elintä säästävä lähestymistapa. Kohdunkaulan solmujen leikkaus sallittu
- Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa parantavassa tarkoituksessa pelkällä sädehoidolla primaarisessa kasvainkohdassa ja vähintään yhdellä pään ja kaulan solmualueen alueella
- Suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Poskionteloiden, ihon tai sylkirauhasten primaarinen okasolusyöpä
- I vaiheen syöpä
- Sädehoito on suunniteltu vain primaariselle kasvaimelle tai vain kaulan solmukkeille. Potilaat, joilla on tuntemattomasta primaarisesta pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta johtuvat metastaattiset imusolmukkeet, potilaat suljetaan pois, jos pään ja kaulan limakalvoja (suunnielun, kurkunpään, hypofarynxin) ei sisällytetä sädehoidon tavoitetilavuuteen
- Pään ja kaulan alueen aiempi sädehoito
- Samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia tai hormonihoito
- Induktiokemoterapia
- Samanaikainen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- muu syöpä kuin pään ja kaulan syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeuksena tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä)
- olosuhteet, jotka voivat johtaa huonoon noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali RT
70 Gy / 7 viikkoa / 2 Gy fraktiota kohti
|
70 Gy / 7 viikkoa / 2 Gy fraktiota kohti
|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu RT
55 Gy / 7 viikkoa 2 viikon tauolla / 3 Gy per fraktio 30 Gy asti, keskeytyksen jälkeen 2,5 Gy per fraktio 55 Gy asti
|
55 Gy / 7 viikkoa 2 viikon tauolla / 3 Gy per fraktio 30 Gy asti, keskeytyksen jälkeen 2,5 Gy per fraktio 55 Gy asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas elossa, paikallisessa kontrollissa 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
18 kuukautta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutti myrkyllisyys CTC NCI V4:n mukaan - myrkyllisyysaste tyypin ja asteen mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Myöhäinen myrkyllisyys RTOG-myrkyllisyysasteikon mukaan - myrkyllisyysaste tyypin ja asteen mukaan
|
18 kuukautta
|
|
Autonomia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Autonomia ADL-asteikon mukaan
|
18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 ja QLQ-HN35 mukaan
|
18 kuukautta
|
|
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Paikallinen eteneminen
|
18 kuukautta
|
|
etäpesäkkeiden eteneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
etäpesäkkeiden eteneminen
|
18 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORTEC ELAN-RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen seurantakomitea kokoontuu vuosittain joko fyysisen kokouksen tai puhelinkonferenssin välityksellä.
Rekrytointia, myrkyllisyyttä ja autonomiaa koskevat tiedot toimitetaan vuosittain.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .