Ensayo de no inferioridad de RT estándar versus curso dividido hipofraccionado en pacientes ancianos vulnerables con HNSCC (ELAN-RT)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de radioterapia estándar versus radioterapia hipofraccionada de ciclo dividido en pacientes ancianos vulnerables con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello inoperable
Comparación aleatoria entre la radioterapia estándar y el programa de curso dividido hipofraccionado.
En comparación con la radioterapia estándar, los investigadores esperan que la radioterapia de ciclo dividido hipofraccionado (interrupción de 2 semanas) mejore el cumplimiento del tratamiento, la tolerancia aguda al tratamiento, la preservación de la autonomía, la prevención de la desnutrición, con la misma eficacia, medida por la tasa de control locorregional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 70 años o más
- SIOG grupo 2 (vulnerable)
- Esperanza de vida > 12 semanas
- PD < 2
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe, ganglios cervicales (primario desconocido).
- Tratamiento de primera linea
- Al menos una lesión medible (RECIST)
- Etapa II a IV
- Pacientes no aptos para la cirugía del tumor primario: tumor no resecable, contraindicación de la anestesia, rechazo del paciente o abordaje conservador del órgano. Disección de ganglios cervicales autorizada
- Pacientes planificados para ser tratados con intención curativa con radioterapia sola en el sitio del tumor primario y en al menos un área de ganglios de cabeza y cuello
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Carcinoma primario de células escamosas de los senos paranasales, de la piel o de las glándulas salivales
- Cáncer en estadio I
- Radioterapia planificada solo para el tumor primario o solo para los ganglios del cuello. Para los pacientes con ganglios linfáticos metastásicos de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello primario desconocido, los pacientes serán excluidos si la mucosa de la cabeza y el cuello (orofaringe, laringe, hipofaringe) no se incluye como volumen objetivo para la radioterapia.
- Radioterapia previa del área de cabeza y cuello
- Quimioterapia o inmunoterapia u hormonoterapia concurrentes
- Quimioterapia de inducción
- Infección concomitante que requiere antibióticos IV
- cáncer que no sea cáncer de cabeza y cuello en los 5 años anteriores (excepto el carcinoma de piel basocelular y el carcinoma de cuello uterino)
- condiciones que pueden conducir a un mal cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RT estándar
70 Gy / 7 semanas / 2 Gy por fracción
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70 Gy / 7 semanas / 2 Gy por fracción
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Experimental: RT hipofraccionada
55 Gy / 7 semanas con interrupción de 2 semanas / 3 Gy por fracción hasta 30 Gy, después de la interrupción 2,5 Gy por fracción hasta 55 Gy
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55 Gy / 7 semanas con interrupción de 2 semanas / 3 Gy por fracción hasta 30 Gy, después de la interrupción 2,5 Gy por fracción hasta 55 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Paciente vivo con control locorregional a los 6 meses de finalizada la radioterapia
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
18 meses
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Toxicidad aguda según el CTC NCI V4 - tasa de toxicidad por tipo y por grado
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3 meses
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Toxicidad tardía según la escala de toxicidad tardía RTOG - índice de toxicidad por tipo y por grado
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18 meses
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Autonomía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Autonomía según escala AVD
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18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Calidad de vida según EORTC QLQ-C30 y QLQ-HN35
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18 meses
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Progresión locorregional
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Progresión locorregional
|
18 meses
|
|
progresión de la metástasis
Periodo de tiempo: 18 meses
|
progresión de la metástasis
|
18 meses
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Supervivencia libre de progresión
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GORTEC ELAN-RT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Comité de Monitoreo de Datos se reunirá cada año ya sea en una reunión física o por conferencia telefónica.
Los datos sobre el reclutamiento, la toxicidad y la autonomía se envían cada año.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .