HNSCC를 앓고 있는 취약한 고령 환자에서 표준 RT 대 저분할 분할 과정의 비열등성 시험 (ELAN-RT)
2023년 9월 21일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
수술 불가능한 두경부 편평 세포 암종을 가진 취약한 노인 환자에서 표준 방사선 요법 대 저분할 분할 코스 방사선 요법의 비열등성 무작위 시험
표준 방사선 요법과 저분할 분할 과정 일정 사이의 무작위 비교.
표준 방사선 요법과 비교하여 연구자들은 저분할 분할 코스(2주 중단) 방사선 요법이 치료에 대한 순응도, 치료의 급성 내성, 자율성 보존, 영양실조 예방을 동일한 효능으로 개선할 것으로 기대하며, 국소 제어율로 측정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상 환자
- SIOG 그룹 2(취약)
- 기대 수명 > 12주
- PS < 2
- 두경부의 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단: 구강, 구인두, 비인두, 하인두, 후두, 경부 결절(원발성 미상).
- 일선 치료
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST)
- 2기에서 4기
- 원발성 종양의 수술이 부적합한 환자: 절제 불가능한 종양, 마취 금기증, 환자의 거부 또는 장기 보존 접근법. 자궁 경부 림프절 해부 승인
- 원발성 종양 부위 및 적어도 하나의 두경부 림프절 부위에 방사선 요법 단독으로 완치 목적으로 치료를 받을 예정인 환자
- 동의서 서명
제외 기준:
- 부비동, 피부 또는 침샘의 원발성 편평 세포 암종
- 1기 암
- 원발성 종양에만 또는 경부 림프절에만 방사선 요법을 계획했습니다. 알려지지 않은 원발성 두경부 편평세포암종의 전이성 림프절 환자의 경우, 방사선 치료의 대상 부피로 두경부 점막(구인두, 후두, 하인두)이 포함되지 않은 경우 환자는 제외됩니다.
- 머리와 목 부위의 사전 방사선 치료
- 동시 화학 요법 또는 면역 요법 또는 호르몬 요법
- 유도 화학 요법
- IV 항생제가 필요한 수반되는 감염
- 최근 5년 이내 두경부암 이외의 암(기저세포 피부암 및 자궁경부암 제외)
- 잘못된 규정 준수로 이어질 수 있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 RT
70Gy / 7주 / 분획당 2Gy
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70Gy / 7주 / 분획당 2Gy
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실험적: 저분할 RT
55Gy / 2주 중단 시 7주 / 30Gy까지 분할당 3Gy, 중단 후 55Gy까지 분할당 2.5Gy
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55Gy / 2주 중단 시 7주 / 30Gy까지 분할당 3Gy, 중단 후 55Gy까지 분할당 2.5Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 통제
기간: 6 개월
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방사선 치료 종료 후 6개월째 국소적 조절로 생존한 환자
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 18개월
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전반적인 생존
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18개월
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급성 독성
기간: 3 개월
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CTC NCI V4에 따른 급성 독성 - 유형 및 등급별 독성 비율
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3 개월
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후기 독성
기간: 18개월
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RTOG 후기 독성 척도에 따른 후기 독성 - 유형 및 등급별 독성 비율
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18개월
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자치
기간: 18개월
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ADL 척도에 따른 자율성
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18개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 18개월
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-HN35에 따른 삶의 질
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18개월
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지역 진행
기간: 18개월
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지역 진행
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18개월
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전이 진행
기간: 18개월
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전이 진행
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18개월
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무진행 생존
기간: 18개월
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무진행 생존
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GORTEC ELAN-RT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 모니터링 위원회는 매년 물리적 회의 또는 전화 회의를 통해 모임을 갖습니다.
모집, 독성 및 자율성에 대한 데이터는 매년 제출됩니다.
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