Essai de non-infériorité de la RT standard par rapport au traitement fractionné hypofractionné chez les patients âgés vulnérables atteints de HNSCC (ELAN-RT)
21 septembre 2023 mis à jour par: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Essai randomisé de non-infériorité comparant la radiothérapie standard à la radiothérapie fractionnée hypofractionnée chez des patients âgés vulnérables atteints d'un carcinome épidermoïde inopérable de la tête et du cou
Comparaison randomisée entre la radiothérapie standard et le schéma fractionné hypofractionné.
Par rapport à la radiothérapie standard, les investigateurs s'attendent à ce que la radiothérapie fractionnée hypofractionnée (interruption de 2 semaines) améliore l'observance du traitement, la tolérance aiguë du traitement, la préservation de l'autonomie, la prévention de la dénutrition, avec la même efficacité, mesurée par le taux de contrôle locorégional.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 70 ans ou plus
- SIOG groupe 2 (vulnérable)
- Espérance de vie > 12 semaines
- PS < 2
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou : cavité buccale, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, ganglions cervicaux (primitif inconnu).
- Traitement de première intention
- Au moins une lésion mesurable (RECIST)
- Stade II à IV
- Patients inaptes à la chirurgie de la tumeur primitive : tumeur non résécable, contre-indication à l'anesthésie, refus du patient ou voie d'épargne d'organe. Dissection des ganglions cervicaux autorisée
- Patients devant être traités dans une intention curative par radiothérapie seule sur le site tumoral primitif et sur au moins une zone ganglionnaire de la tête et du cou
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde primitif des sinus, de la peau ou des glandes salivaires
- Cancer de stade I
- Radiothérapie prévue sur tumeur primitive uniquement, ou ganglions cervicaux uniquement. Pour les patients présentant des ganglions lymphatiques métastatiques d'un carcinome épidermoïde primitif de la tête et du cou inconnu, les patients seront exclus si la muqueuse de la tête et du cou (oropharynx, larynx, hypopharynx) n'est pas incluse comme volume cible pour la radiothérapie
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
- Chimiothérapie ou immunothérapie ou hormonothérapie concomitante
- Chimiothérapie d'induction
- Infection concomitante nécessitant des antibiotiques IV
- cancer autre que le cancer de la tête et du cou au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du cancer du col de l'utérus)
- conditions qui pourraient conduire à une mauvaise conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RT standard
70 Gy / 7 semaines / 2 Gy par fraction
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70 Gy / 7 semaines / 2 Gy par fraction
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Expérimental: RT hypofractionnée
55 Gy / 7 semaines avec 2 semaines d'interruption / 3 Gy par fraction jusqu'à 30 Gy, après interruption 2,5 Gy par fraction jusqu'à 55 Gy
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55 Gy / 7 semaines avec 2 semaines d'interruption / 3 Gy par fraction jusqu'à 30 Gy, après interruption 2,5 Gy par fraction jusqu'à 55 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle locorégional
Délai: 6 mois
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Patient vivant avec contrôle locorégional à 6 mois après la fin de la radiothérapie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 18 mois
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La survie globale
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18 mois
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Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
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Toxicité aiguë selon le CTC NCI V4 - taux de toxicité par type et par grade
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3 mois
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Toxicité tardive
Délai: 18 mois
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Toxicité tardive selon l'échelle de toxicité tardive RTOG - taux de toxicité par type et par grade
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18 mois
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Autonomie
Délai: 18 mois
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Autonomie selon échelle ADL
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18 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois
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Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30 et QLQ-HN35
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18 mois
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Progression locorégionale
Délai: 18 mois
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Progression locorégionale
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18 mois
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progression des métastases
Délai: 18 mois
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progression des métastases
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18 mois
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Survie sans progression
Délai: 18 mois
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Survie sans progression
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimé)
30 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GORTEC ELAN-RT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Comité de Suivi des Données se réunira chaque année soit en réunion physique soit en conférence téléphonique.
Les données sur le recrutement, la toxicité et l'autonomie sont transmises chaque année.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .