Ensaio de Não Inferioridade de RT Padrão Versus Curso Dividido Hipofracionado em Pacientes Idosos Vulneráveis com HNSCC (ELAN-RT)
21 de setembro de 2023 atualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Ensaio randomizado de não inferioridade de radioterapia padrão versus radioterapia hipofracionada em curso dividido em pacientes idosos vulneráveis com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço inoperável
Comparação randomizada entre radioterapia padrão e esquema de curso dividido hipofracionado.
Em comparação com a radioterapia padrão, os pesquisadores esperam que a radioterapia hipofracionada (interrupção de 2 semanas) melhore a adesão ao tratamento, tolerância aguda ao tratamento, preservação da autonomia, prevenção da desnutrição, com a mesma eficácia, medida pela taxa de controle locorregional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 70 anos ou mais
- SIOG grupo 2 (vulnerável)
- Expectativa de vida > 12 semanas
- PS < 2
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe, linfonodos cervicais (primários desconhecidos).
- Tratamento de primeira linha
- Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST)
- Fase II a IV
- Pacientes inadequados para cirurgia do tumor primário: tumor irressecável, contra-indicação anestésica, recusa do paciente ou abordagem de preservação do órgão. Dissecção de gânglios cervicais autorizada
- Pacientes planejados para serem tratados com intenção curativa apenas com radioterapia no local do tumor primário e em pelo menos uma área de nódulo de cabeça e pescoço
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular primário do seio, da pele ou das glândulas salivares
- Câncer estágio I
- Radioterapia planejada apenas no tumor primário ou apenas nos gânglios do pescoço. Para pacientes com linfonodos metastáticos de carcinoma espinocelular primário desconhecido de cabeça e pescoço, os pacientes serão excluídos se a mucosa de cabeça e pescoço (orofaringe, laringe, hipofaringe) não for incluída como volume alvo para radioterapia
- Radioterapia prévia da área da cabeça e pescoço
- Quimioterapia, imunoterapia ou hormonoterapia concomitantes
- Quimioterapia de indução
- Infecção concomitante que requer antibióticos IV
- câncer diferente de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma do colo do útero)
- condições que podem levar a um mau cumprimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RT padrão
70 Gy / 7 semanas / 2 Gy por fração
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70 Gy / 7 semanas / 2 Gy por fração
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Experimental: RT hipofracionada
55 Gy / 7 semanas com 2 semanas de interrupção / 3 Gy por fração até 30 Gy, após interrupção 2,5 Gy por fração até 55 Gy
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55 Gy / 7 semanas com 2 semanas de interrupção / 3 Gy por fração até 30 Gy, após interrupção 2,5 Gy por fração até 55 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle locorregional
Prazo: 6 meses
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Paciente vivo com controle locorregional 6 meses após o término da radioterapia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
|
Sobrevida geral
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18 meses
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Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
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Toxicidade aguda de acordo com o CTC NCI V4 - taxa de toxicidade por tipo e por grau
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3 meses
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Toxicidade tardia
Prazo: 18 meses
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Toxicidade tardia de acordo com a escala de toxicidade tardia RTOG - taxa de toxicidade por tipo e por grau
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18 meses
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Autonomia
Prazo: 18 meses
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Autonomia de acordo com a escala AVD
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18 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses
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Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30 e QLQ-HN35
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18 meses
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Progressão locorregional
Prazo: 18 meses
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Progressão locorregional
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18 meses
|
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progressão da metástase
Prazo: 18 meses
|
progressão da metástase
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18 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
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Sobrevivência livre de progressão
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GORTEC ELAN-RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Comitê de Monitoramento de Dados se reunirá anualmente por meio de uma reunião presencial ou por teleconferência.
Os dados sobre recrutamento, toxicidade e autonomia são apresentados todos os anos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .