Non-inferioriteitsonderzoek van standaard RT versus gehypofractioneerde gesplitste cursus bij oudere kwetsbare patiënten met HNSCC (ELAN-RT)
21 september 2023 bijgewerkt door: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van standaard radiotherapie versus gehypofractioneerde gesplitste cursus radiotherapie bij oudere kwetsbare patiënten met inoperabel hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom
Gerandomiseerde vergelijking tussen standaard radiotherapie en gehypofractioneerd gesplitst cursusschema.
In vergelijking met standaard radiotherapie verwachten de onderzoekers dat gehypofractioneerde gesplitste kuur (onderbreking van 2 weken) radiotherapie de therapietrouw, de acute tolerantie van de behandeling, het behoud van de autonomie en de preventie van ondervoeding zal verbeteren, met dezelfde werkzaamheid, gemeten aan de hand van het locoregionale controlepercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 70 jaar of ouder
- SIOG groep 2 (kwetsbaar)
- Levensverwachting > 12 weken
- PS < 2
- Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals: mondholte, orofarynx, nasopharynx, hypofarynx, strottenhoofd, cervicale knopen (onbekende primaire).
- Eerstelijns behandeling
- Ten minste één meetbare laesie (RECIST)
- Fase II tot IV
- Patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie van de primaire tumor: niet-reseceerbare tumor, contra-indicatie voor anesthesie, weigering van de patiënt of orgaansparende aanpak. Dissectie van de baarmoederhals is toegestaan
- Patiënten van plan om curatief te worden behandeld met alleen radiotherapie op de plaats van de primaire tumor en op ten minste één gebied met hoofd-halsklieren
- Toestemmingsformulier getekend
Uitsluitingscriteria:
- Primair plaveiselcelcarcinoom van de sinus, de huid of van de speekselklieren
- Kanker in stadium I
- Radiotherapie gepland op alleen de primaire tumor of alleen op nekknopen. Voor patiënten met gemetastaseerde lymfeklieren van onbekend primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, worden patiënten uitgesloten als het hoofd- en halsslijmvlies (orofarynx, larynx, hypofarynx) niet is opgenomen als doelvolume voor radiotherapie
- Voorafgaande radiotherapie van het hoofd-halsgebied
- Gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie of hormoontherapie
- Inductie chemotherapie
- Gelijktijdige infectie die IV-antibiotica vereist
- andere kanker dan hoofd-halskanker in de afgelopen 5 jaar (uitgezonderd basocellulair huidcarcinoom en cervixcarcinoom)
- omstandigheden die kunnen leiden tot slechte naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard RT
70 Gy / 7 weken / 2 Gy per fractie
|
70 Gy / 7 weken / 2 Gy per fractie
|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde RT
55 Gy / 7 weken met 2 weken onderbreking / 3 Gy per fractie tot 30 Gy, na onderbreking 2,5 Gy per fractie tot 55 Gy
|
55 Gy / 7 weken met 2 weken onderbreking / 3 Gy per fractie tot 30 Gy, na onderbreking 2,5 Gy per fractie tot 55 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt in leven met locoregionale controle 6 maanden na het einde van de radiotherapie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Algemeen overleven
|
18 maanden
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Acute toxiciteit volgens de CTC NCI V4 - toxiciteitsgraad per type en per graad
|
3 maanden
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Late toxiciteit volgens de RTOG-schaal voor late toxiciteit - mate van toxiciteit per type en per graad
|
18 maanden
|
|
Autonomie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Autonomie volgens ADL-schaal
|
18 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30 en QLQ-HN35
|
18 maanden
|
|
Locoregionale progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Locoregionale progressie
|
18 maanden
|
|
progressie van metastasen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
progressie van metastasen
|
18 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Progressievrije overleving
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
30 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GORTEC ELAN-RT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Data Monitoring Committee komt elk jaar bijeen, hetzij in een fysieke vergadering, hetzij via een telefonische vergadering.
Jaarlijks worden gegevens over de rekrutering, toxiciteit en autonomie ingediend.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .