Badanie non-inferiority standardowego RT w porównaniu z hipofrakcjonowanym kursem rozdzielonym u podatnych na zagrożenia pacjentów w podeszłym wieku z HNSCC (ELAN-RT)
21 września 2023 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Randomizowana próba non-inferiority między standardową radioterapią a hipofrakcjonowaną radioterapią rozdzieloną u podatnych na zagrożenia pacjentów w podeszłym wieku z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Randomizowane porównanie między standardową radioterapią a hipofrakcjonowanym harmonogramem podzielonym.
W porównaniu ze standardową radioterapią badacze spodziewają się, że hipofrakcjonowana rozdzielona (przerwa na 2 tygodnie) radioterapia poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich, ostrą tolerancję leczenia, zachowanie autonomii, zapobieganie niedożywieniu, przy takiej samej skuteczności mierzonej wskaźnikiem kontroli lokoregionalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 70 lat i starsi
- SIOG grupa 2 (wrażliwe)
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- PS < 2
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: jamy ustnej, części ustnej gardła, nosogardzieli, gardła dolnego, krtani, węzłów chłonnych szyjnych (nieznane pierwotne).
- Leczenie pierwszego rzutu
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST)
- Etap II do IV
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji guza pierwotnego: guz nieresekcyjny, przeciwwskazania do znieczulenia, odmowa pacjenta lub podejście oszczędzające narząd. Zatwierdzono wycięcie węzłów szyjnych
- Pacjenci planowani do leczenia w celu wyleczenia samą radioterapią w miejscu guza pierwotnego i co najmniej w jednym obszarze węzłów chłonnych głowy i szyi
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny rak płaskonabłonkowy zatok, skóry lub gruczołów ślinowych
- Rak I stopnia
- Radioterapia planowana tylko na guz pierwotny lub tylko na węzły szyjne. W przypadku pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych z nieznanego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli błona śluzowa głowy i szyi (jamy ustnej gardła, krtani, gardła dolnego) nie zostanie uwzględniona jako objętość docelowa do radioterapii
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
- Jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia lub hormonoterapia
- Chemioterapia indukcyjna
- Współistniejąca infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej
- nowotwór inny niż rak głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy)
- warunków, które mogłyby prowadzić do złego przestrzegania przepisów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa RT
70 Gy / 7 tygodni / 2 Gy na frakcję
|
70 Gy / 7 tygodni / 2 Gy na frakcję
|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana RT
55 Gy / 7 tygodni z 2 tygodniową przerwą / 3 Gy na frakcję do 30 Gy, po przerwie 2,5 Gy na frakcję do 55 Gy
|
55 Gy / 7 tygodni z 2 tygodniową przerwą / 3 Gy na frakcję do 30 Gy, po przerwie 2,5 Gy na frakcję do 55 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent żywy z kontrolą lokoregionalną po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
18 miesięcy
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Toksyczność ostra według CTC NCI V4 - wskaźnik toksyczności według rodzaju i stopnia
|
3 miesiące
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Toksyczność późna według skali toksyczności późnej RTOG - wskaźnik toksyczności według rodzaju i stopnia
|
18 miesięcy
|
|
Autonomia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Autonomia według skali ADL
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość życia według EORTC QLQ-C30 i QLQ-HN35
|
18 miesięcy
|
|
Progresja lokoregionalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Progresja lokoregionalna
|
18 miesięcy
|
|
progresja przerzutów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
progresja przerzutów
|
18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GORTEC ELAN-RT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Komitet ds. Monitorowania Danych będzie spotykał się co roku w formie spotkania fizycznego lub telekonferencji.
Dane dotyczące rekrutacji, toksyczności i autonomii są przekazywane co roku.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .