Zkouška non-inferiority standardní RT versus hypofrakcionovaný rozdělený kurz u starších zranitelných pacientů s HNSCC (ELAN-RT)
21. září 2023 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Non-inferiorita randomizovaná studie standardní radioterapie versus hypofrakcionovaná dělená radioterapie u starších zranitelných pacientů s inoperabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Randomizované srovnání mezi standardní radioterapií a hypofrakcionovaným rozvrhem rozdělených kurzů.
Ve srovnání se standardní radioterapií vyšetřovatelé očekávají, že hypofrakcionovaná dělená léčba (přerušení na 2 týdny) radioterapie zlepší compliance k léčbě, akutní toleranci léčby, zachování autonomie, prevenci malnutrice se stejnou účinností, měřenou mírou lokoregionální kontroly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 a více let
- SIOG skupina 2 (zranitelná)
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- PS < 2
- Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: dutina ústní, orofarynx, nosohltan, hypofarynx, hrtan, krční uzliny (neznámý primární).
- Léčba první linie
- Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST)
- Etapa II až IV
- Pacienti nevhodní k operaci primárního nádoru: neresekovatelný nádor, kontraindikace anestezie, odmítnutí pacienta nebo orgán šetřící přístup. Povolena disekce krčních uzlin
- Pacienti, u kterých je plánována léčba v kurativním záměru pouze radioterapií v místě primárního nádoru a alespoň v jedné oblasti uzlin hlavy a krku
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Primární spinocelulární karcinom sinusu, kůže nebo slinných žláz
- Rakovina I. stupně
- Radioterapie plánovaná pouze na primární nádor nebo pouze na krční uzliny. U pacientů s metastatickými lymfatickými uzlinami z neznámého primárního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku budou vyloučeni pacienti, pokud sliznice hlavy a krku (orofarynx, hrtan, hypofarynx) není zahrnuta jako cílový objem pro radioterapii
- Předcházející radioterapie oblasti hlavy a krku
- Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie nebo hormonální terapie
- Indukční chemoterapie
- Souběžná infekce vyžadující IV antibiotika
- rakovina jiná než rakovina hlavy a krku během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku)
- podmínky, které by mohly vést ke špatnému dodržování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní RT
70 Gy / 7 týdnů / 2 Gy na frakci
|
70 Gy / 7 týdnů / 2 Gy na frakci
|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná RT
55 Gy / 7 týdnů s přerušením na 2 týdny / 3 Gy na frakci do 30 Gy, po přerušení 2,5 Gy na frakci do 55 Gy
|
55 Gy / 7 týdnů s přerušením na 2 týdny / 3 Gy na frakci do 30 Gy, po přerušení 2,5 Gy na frakci do 55 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient žije s lokoregionální kontrolou 6 měsíců po ukončení radioterapie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové přežití
|
18 měsíců
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní toxicita podle CTC NCI V4 - míra toxicity podle typu a stupně
|
3 měsíce
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 18 měsíců
|
Pozdní toxicita podle škály pozdní toxicity RTOG - míra toxicity podle typu a stupně
|
18 měsíců
|
|
Autonomie
Časové okno: 18 měsíců
|
Autonomie podle stupnice ADL
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30 a QLQ-HN35
|
18 měsíců
|
|
Lokoregionální progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
Lokoregionální progrese
|
18 měsíců
|
|
progrese metastáz
Časové okno: 18 měsíců
|
progrese metastáz
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GORTEC ELAN-RT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výbor pro monitorování dat se bude scházet každý rok buď formou fyzického setkání, nebo konferenčním hovorem.
Údaje o náboru, toxicitě a autonomii jsou předkládány každý rok.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .