このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸カプセルのプルカロプリド + プルカロプリド ブースター vs. プルカロプリド + ピコサラックス ブースター

2017年2月14日 更新者:Dr. Lawrence Hookey、Queen's University

結腸カプセル内視鏡検査は、大腸を検査する非侵襲的な方法である新しい技術です。 このテストに必要な腸の準備は、結腸をきれいにする必要があるだけでなく、推進力を提供する必要があるという点で、結腸内視鏡検査とは異なります。 発表されたほとんどの研究では、北米の一部では利用できない薬をレジメンの一部として使用しています (例: リン酸ナトリウム)、検査の完了、腸の準備、およびポリープの検出率が低いことが示されています。

目的: この研究では、より良い準備品質とより良い完了率を提供する可能性があるカナダでの使用が承認された薬物を使用する結腸カプセルの腸準備が提案されています。

方法: 結腸内視鏡検査のために紹介されている患者は、調査に参加するために募集されます。 それらはすべて、腸の準備のために分割用量のポリエチレングリコール(PEG)を受け取ります。 患者は、1) プルカロプリド 2mg を 4 日間毎日、2) プルカロプリド 2mg を 4 日間毎日、プルカロプリド ブースター、または 3) プルカロプリド 2mg を 4 日間、さらに結腸用のピコサラックス ブースターの 1 と 1/2 サシェを受け取るように無作為化されます。カプセル研究。 結腸カプセルの翌日、午前 5 時または処置時間の約 4 時間前に PEG (2 リットル) を飲み、結腸内視鏡検査に戻ります。 結腸カプセルの結果は、ビデオ カプセル内視鏡検査の経験がある 2 人の内視鏡医によってレビューされ、事前に定義されたスケールを使用して腸の準備を評価し、ポリープを調べます。 プルカロプリドを毎日 4 日間投与すると、腸の運動性が向上し、結腸カプセルの完成率が向上し、ブースター用量のピコサラックスは、プルカロプリド単独と比較して結腸カプセルの完成率が向上することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

結腸カプセル内視鏡検査は、大腸を検査する非侵襲的な方法である新しい技術です。 このテストに必要な腸の準備は、結腸をきれいにする必要があるだけでなく、推進力を提供する必要があるという点で、結腸内視鏡検査とは異なります。 発表されたほとんどの研究では、北米の一部では利用できない薬をレジメンの一部として使用しています (例: リン酸ナトリウム)、検査の完了、腸の準備、およびポリープの検出率が低いことが示されています。

目的: この研究では、より良い準備品質とより良い完了率を提供する可能性があるカナダでの使用が承認された薬物を使用する結腸カプセルの腸準備が提案されています。

方法: 結腸内視鏡検査のために紹介されている患者は、調査に参加するために募集されます。 それらはすべて、腸の準備のために分割用量のポリエチレングリコール(PEG)を受け取ります。 患者は、1) プルカロプリド 2mg を 4 日間毎日、2) プルカロプリド 2mg を 4 日間毎日、プルカロプリド ブースター、または 3) プルカロプリド 2mg を 4 日間、さらに結腸用のピコサラックス ブースターの 1 と 1/2 サシェを受け取るように無作為化されます。カプセル研究。 結腸カプセルの翌日、午前 5 時または処置時間の約 4 時間前に PEG (2 リットル) を飲み、結腸内視鏡検査に戻ります。 結腸カプセルの結果は、ビデオ カプセル内視鏡検査の経験がある 2 人の内視鏡医によってレビューされ、事前に定義されたスケールを使用して腸の準備を評価し、ポリープを調べます。 プルカロプリドを毎日 4 日間投与すると、腸の運動性が向上し、結腸カプセル完成率が向上し、ブースター用量のピコサラックスは、プルカロプリド単独と比較して結腸カプセル完成率が向上することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5V7
        • Hotel Dieu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査のために紹介されている 18 ~ 75 歳の患者

除外基準:

  • 嚥下障害の症状または嚥下障害、腸閉塞またはイレウス、既知の狭窄または瘻孔、炎症性腸疾患、以前の小腸または大腸の手術、重度の胃不全麻痺または運動障害、重度の腎障害(検査結果 eGFR ie. 推定糸球体濾過率が研究の3か月以内に55未満)、うっ血性心不全(NYHA IIIまたはIV)、虚血性心疾患(過去6か月の急性イベント)、非代償性肝硬変または重度の肝機能障害(腹水または既知の臨床検査INR> 2)、重篤な不整脈またはその他の重篤で臨床的に不安定な付随疾患の病歴(例: 肺疾患、神経疾患または精神疾患、癌、エイズおよびその他の内分泌疾患)、インスリンまたは低血糖症で治療中の糖尿病患者、妊娠中または授乳中の女性、ガラクトース不耐症(錠剤にはラクトース一水和物が含まれているため、ガラクトース不耐症のまれな遺伝的問題のある患者、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース/ガラクトース吸収不良は、この医薬品を服用してはなりません.) または薬物または製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症(各2mgの錠剤にはプルカロプリド2mgが含まれています. 非医薬品成分: 錠剤コア: 乳糖一水和物、微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、およびステアリン酸マグネシウム。コーティング:ヒプロメロース、乳糖一水和物、トリアセチン、二酸化チタン、マクロゴール 3000、赤酸化鉄、黄酸化鉄、および FD&C 青 No. 2 アルミニウム レーキ) 研究中に適切な避妊法を使用することを望まない出産の可能性のある女性この臨床試験に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブースターなし-低用量プルカロプリドブースター
低用量プルカロプリドブースターアーム
プルカロプリド 2mg を結腸カプセル研究の 3 日前から開始する (結腸カプセル研究の日の 08:00 を最後に合計 4 回)
他の名前:
  • レストラン
結腸カプセル処置は、結腸内視鏡検査の前日、4 日目の 08:00 に実行されました。
実験的:プルカロプリド ブースター - 高用量プルカロプリド ブースター
カプセル摂取時にプルカロプリド2mgを追加
プルカロプリド 2mg を結腸カプセル研究の 3 日前から開始する (結腸カプセル研究の日の 08:00 を最後に合計 4 回)
他の名前:
  • レストラン
結腸カプセル処置は、結腸内視鏡検査の前日、4 日目の 08:00 に実行されました。
実験的:ピコサラックス ブースターアーム
カプセル摂取の 2 時間後にピコサラックスを 1 サシェ、結腸カプセルを飲み込んでから 4 時間後に 1/2 サシェ。
プルカロプリド 2mg を結腸カプセル研究の 3 日前から開始する (結腸カプセル研究の日の 08:00 を最後に合計 4 回)
他の名前:
  • レストラン
結腸カプセル処置は、結腸内視鏡検査の前日、4 日目の 08:00 に実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の質を評価する
時間枠:大腸カプセル手術当日と大腸内視鏡検査当日

指定された胃腸科医によって完成された以前に使用されたスケールで評価された結腸カプセルの腸の準備。

大腸内視鏡検査の腸の準備は、内視鏡検査医によるアロンチックスケールの完了によって評価されます。

大腸カプセル手術当日と大腸内視鏡検査当日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
調査による腸準備の耐性
時間枠:大腸内視鏡検査の日
大腸内視鏡検査の日
胃、小腸、結腸の通過時間
時間枠:大腸カプセルの日
大腸カプセルの日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Janssen Inc(研究スポンサー)と共有される最終分析データセット

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する