- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01864915
Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster für die Darmkapsel
Die Kolonkapselendoskopie ist eine neue Technologie, die eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung des Dickdarms darstellt. Die für diesen Test erforderliche Darmvorbereitung unterscheidet sich von der Koloskopie darin, dass sie den Dickdarm reinigen muss, aber auch für Vortrieb sorgen muss. Die meisten veröffentlichten Studien haben Medikamente als Teil ihrer Therapie verwendet, die in Teilen Nordamerikas nicht erhältlich sind (z. Natriumphosphat) und haben eine schlechte Testdurchführung, Darmvorbereitung und Polypenerkennungsraten gezeigt.
Ziel: In dieser Studie wird eine Darmvorbereitung für die Dickdarmkapsel vorgeschlagen, die Medikamente verwendet, die für die Verwendung in Kanada zugelassen sind und eine bessere Vorbereitungsqualität und bessere Abschlussraten bieten können.
Methoden: Patienten, die für eine Koloskopie überwiesen werden, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Sie alle erhalten Polyethylenglykol (PEG) in Split-Dose zur Darmvorbereitung. Sie erhalten randomisiert entweder 1) Prucaloprid 2 mg täglich für vier Tage, 2) Prucaloprid 2 mg täglich für vier Tage plus einen Prucaloprid-Booster oder 3) Prucaloprid 2 mg für vier Tage plus 1 und 1/2 Beutel Picosalax-Booster für den Dickdarm Kapsel Studie. Am Tag nach der Dickdarmkapsel trinken sie PEG (2 Liter) um 5 Uhr morgens – oder ca. 4 Stunden vor dem Eingriff und kehren für eine Darmspiegelung zurück. Die Ergebnisse der Darmkapsel werden von zwei in der Videokapselendoskopie erfahrenen Endoskopikern überprüft, die die Darmpräparation anhand einer zuvor festgelegten Skala beurteilen und auf Polypen untersuchen. Wir schlagen vor, dass die tägliche Verabreichung von Prucaloprid über 4 Tage die Darmmotilität erhöht und die Abschlussraten der Dickdarmkapsel verbessert, und eine Auffrischungsdosis von Picosalax die Abschlussrate der Dickdarmkapsel im Vergleich zu Prucaloprid allein verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kolonkapselendoskopie ist eine neue Technologie, die eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung des Dickdarms darstellt. Die für diesen Test erforderliche Darmvorbereitung unterscheidet sich von der Koloskopie darin, dass sie den Dickdarm reinigen muss, aber auch für Vortrieb sorgen muss. Die meisten veröffentlichten Studien haben Medikamente als Teil ihrer Therapie verwendet, die in Teilen Nordamerikas nicht erhältlich sind (z. Natriumphosphat) und haben eine schlechte Testdurchführung, Darmvorbereitung und Polypenerkennungsraten gezeigt.
Ziel: In dieser Studie wird eine Darmvorbereitung für die Dickdarmkapsel vorgeschlagen, die Medikamente verwendet, die für die Verwendung in Kanada zugelassen sind und eine bessere Vorbereitungsqualität und bessere Abschlussraten bieten können.
Methoden: Patienten, die für eine Koloskopie überwiesen werden, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Sie alle erhalten Polyethylenglykol (PEG) in Split-Dose zur Darmvorbereitung. Sie erhalten randomisiert entweder 1) Prucaloprid 2 mg täglich für vier Tage, 2) Prucaloprid 2 mg täglich für vier Tage plus einen Prucaloprid-Booster oder 3) Prucaloprid 2 mg für vier Tage plus 1 und 1/2 Beutel Picosalax-Booster für den Dickdarm Kapsel Studie. Am Tag nach der Dickdarmkapsel trinken sie PEG (2 Liter) um 5 Uhr morgens – oder ca. 4 Stunden vor dem Eingriff und kehren für eine Darmspiegelung zurück. Die Ergebnisse der Darmkapsel werden von zwei in der Videokapselendoskopie erfahrenen Endoskopikern überprüft, die die Darmpräparation anhand einer zuvor festgelegten Skala beurteilen und auf Polypen untersuchen. Wir schlagen vor, dass die tägliche Verabreichung von Prucaloprid über 4 Tage die Darmmotilität erhöht und die Abschlussraten der Dickdarmkapsel verbessert, und eine Auffrischungsdosis von Picosalax die Abschlussrate der Dickdarmkapsel im Vergleich zu Prucaloprid allein verbessert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, die zur Koloskopie überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Symptome von Dysphagie oder Schluckbeschwerden, Darmverschluss oder Ileus, bekannte Stenose oder Fisteln, entzündliche Darmerkrankungen, vorangegangene Dünn- oder Dickdarmoperationen, schwere Gastroparese oder Motilitätsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als Labortestergebnis eGFR, d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 55 innerhalb von drei Monaten der Studie), dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV), ischämische Herzkrankheit (akutes Ereignis in den letzten 6 Monaten), dekompensierte Zirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung (Aszites oder bekannter Labortest INR> 2), schwerer Arrhythmie in der Anamnese oder einer anderen schweren und klinisch instabilen Begleiterkrankung (z. Lungenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Störung, Krebs, AIDS und andere endokrine Störungen), Diabetiker unter Behandlung mit Insulin oder Hypoglykämie, schwangere oder stillende Frauen, Galactose-Intoleranz (da die Tabletten Lactose-Monohydrat enthalten, Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, die Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.) oder bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der Bestandteile der Formulierung (jede 2-mg-Tablette enthält 2 mg Prucaloprid. Nicht medizinische Inhaltsstoffe: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat; Beschichtung: Hypromellose, Lactosemonohydrat, Triacetin, Titandioxid, Macrogol 3000, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb und FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, werden nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kein Booster – niedrig dosierter Prucaloprid-Booster
niedrig dosierter Prucaloprid-Auffrischungsarm
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Prucaloprid 2 mg täglich, beginnend drei Tage vor der Dickdarmkapselstudie (insgesamt 4 Dosen, die letzte um 08:00 Uhr am Tag der Dickdarmkapselstudie)
Andere Namen:
Kolonkapseleingriff am Tag vor der Koloskopie, um 08:00 Uhr am 4. Tag.
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EXPERIMENTAL: Prucalopride Booster – hochdosierter Prucaloprid-Booster
zusätzlich 2 mg Prucaloprid zum Zeitpunkt der Kapseleinnahme
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Prucaloprid 2 mg täglich, beginnend drei Tage vor der Dickdarmkapselstudie (insgesamt 4 Dosen, die letzte um 08:00 Uhr am Tag der Dickdarmkapselstudie)
Andere Namen:
Kolonkapseleingriff am Tag vor der Koloskopie, um 08:00 Uhr am 4. Tag.
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EXPERIMENTAL: Picosalax Booster-Arm
Ein Beutel Picosalax 2 Stunden nach Einnahme der Kapsel und 1/2 Beutel 4 Stunden nach dem Schlucken der Dickdarmkapsel.
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Prucaloprid 2 mg täglich, beginnend drei Tage vor der Dickdarmkapselstudie (insgesamt 4 Dosen, die letzte um 08:00 Uhr am Tag der Dickdarmkapselstudie)
Andere Namen:
Kolonkapseleingriff am Tag vor der Koloskopie, um 08:00 Uhr am 4. Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Qualität der Darmpräparate
Zeitfenster: Tag des Dickdarmkapseleingriffs und Tag der Darmspiegelung
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Kolonkapsel-Darmvorbereitung, bewertet mit zuvor verwendeter Skala, die von ausgewiesenen Gastroenterologen ausgefüllt wurde. Koloskopie-Darmvorbereitung, bewertet durch Ausfüllen der Aronchick-Skala durch den Endoskopiker, der das Verfahren durchführt. |
Tag des Dickdarmkapseleingriffs und Tag der Darmspiegelung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeit der Darmvorbereitung mit Umfrage
Zeitfenster: Tag der Darmspiegelung
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Tag der Darmspiegelung
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Transitzeit von Magen, Dünndarm und Dickdarm
Zeitfenster: Tag der Dickdarmkapsel
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Tag der Dickdarmkapsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (ANDERE: Health Canada TPD)
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