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Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster für die Darmkapsel

14. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Die Kolonkapselendoskopie ist eine neue Technologie, die eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung des Dickdarms darstellt. Die für diesen Test erforderliche Darmvorbereitung unterscheidet sich von der Koloskopie darin, dass sie den Dickdarm reinigen muss, aber auch für Vortrieb sorgen muss. Die meisten veröffentlichten Studien haben Medikamente als Teil ihrer Therapie verwendet, die in Teilen Nordamerikas nicht erhältlich sind (z. Natriumphosphat) und haben eine schlechte Testdurchführung, Darmvorbereitung und Polypenerkennungsraten gezeigt.

Ziel: In dieser Studie wird eine Darmvorbereitung für die Dickdarmkapsel vorgeschlagen, die Medikamente verwendet, die für die Verwendung in Kanada zugelassen sind und eine bessere Vorbereitungsqualität und bessere Abschlussraten bieten können.

Methoden: Patienten, die für eine Koloskopie überwiesen werden, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Sie alle erhalten Polyethylenglykol (PEG) in Split-Dose zur Darmvorbereitung. Sie erhalten randomisiert entweder 1) Prucaloprid 2 mg täglich für vier Tage, 2) Prucaloprid 2 mg täglich für vier Tage plus einen Prucaloprid-Booster oder 3) Prucaloprid 2 mg für vier Tage plus 1 und 1/2 Beutel Picosalax-Booster für den Dickdarm Kapsel Studie. Am Tag nach der Dickdarmkapsel trinken sie PEG (2 Liter) um 5 Uhr morgens – oder ca. 4 Stunden vor dem Eingriff und kehren für eine Darmspiegelung zurück. Die Ergebnisse der Darmkapsel werden von zwei in der Videokapselendoskopie erfahrenen Endoskopikern überprüft, die die Darmpräparation anhand einer zuvor festgelegten Skala beurteilen und auf Polypen untersuchen. Wir schlagen vor, dass die tägliche Verabreichung von Prucaloprid über 4 Tage die Darmmotilität erhöht und die Abschlussraten der Dickdarmkapsel verbessert, und eine Auffrischungsdosis von Picosalax die Abschlussrate der Dickdarmkapsel im Vergleich zu Prucaloprid allein verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kolonkapselendoskopie ist eine neue Technologie, die eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung des Dickdarms darstellt. Die für diesen Test erforderliche Darmvorbereitung unterscheidet sich von der Koloskopie darin, dass sie den Dickdarm reinigen muss, aber auch für Vortrieb sorgen muss. Die meisten veröffentlichten Studien haben Medikamente als Teil ihrer Therapie verwendet, die in Teilen Nordamerikas nicht erhältlich sind (z. Natriumphosphat) und haben eine schlechte Testdurchführung, Darmvorbereitung und Polypenerkennungsraten gezeigt.

Ziel: In dieser Studie wird eine Darmvorbereitung für die Dickdarmkapsel vorgeschlagen, die Medikamente verwendet, die für die Verwendung in Kanada zugelassen sind und eine bessere Vorbereitungsqualität und bessere Abschlussraten bieten können.

Methoden: Patienten, die für eine Koloskopie überwiesen werden, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Sie alle erhalten Polyethylenglykol (PEG) in Split-Dose zur Darmvorbereitung. Sie erhalten randomisiert entweder 1) Prucaloprid 2 mg täglich für vier Tage, 2) Prucaloprid 2 mg täglich für vier Tage plus einen Prucaloprid-Booster oder 3) Prucaloprid 2 mg für vier Tage plus 1 und 1/2 Beutel Picosalax-Booster für den Dickdarm Kapsel Studie. Am Tag nach der Dickdarmkapsel trinken sie PEG (2 Liter) um 5 Uhr morgens – oder ca. 4 Stunden vor dem Eingriff und kehren für eine Darmspiegelung zurück. Die Ergebnisse der Darmkapsel werden von zwei in der Videokapselendoskopie erfahrenen Endoskopikern überprüft, die die Darmpräparation anhand einer zuvor festgelegten Skala beurteilen und auf Polypen untersuchen. Wir schlagen vor, dass die tägliche Verabreichung von Prucaloprid über 4 Tage die Darmmotilität erhöht und die Abschlussraten der Dickdarmkapsel verbessert, und eine Auffrischungsdosis von Picosalax die Abschlussrate der Dickdarmkapsel im Vergleich zu Prucaloprid allein verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5V7
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, die zur Koloskopie überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Symptome von Dysphagie oder Schluckbeschwerden, Darmverschluss oder Ileus, bekannte Stenose oder Fisteln, entzündliche Darmerkrankungen, vorangegangene Dünn- oder Dickdarmoperationen, schwere Gastroparese oder Motilitätsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als Labortestergebnis eGFR, d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 55 innerhalb von drei Monaten der Studie), dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV), ischämische Herzkrankheit (akutes Ereignis in den letzten 6 Monaten), dekompensierte Zirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung (Aszites oder bekannter Labortest INR> 2), schwerer Arrhythmie in der Anamnese oder einer anderen schweren und klinisch instabilen Begleiterkrankung (z. Lungenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Störung, Krebs, AIDS und andere endokrine Störungen), Diabetiker unter Behandlung mit Insulin oder Hypoglykämie, schwangere oder stillende Frauen, Galactose-Intoleranz (da die Tabletten Lactose-Monohydrat enthalten, Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, die Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.) oder bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der Bestandteile der Formulierung (jede 2-mg-Tablette enthält 2 mg Prucaloprid. Nicht medizinische Inhaltsstoffe: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat; Beschichtung: Hypromellose, Lactosemonohydrat, Triacetin, Titandioxid, Macrogol 3000, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb und FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, werden nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kein Booster – niedrig dosierter Prucaloprid-Booster
niedrig dosierter Prucaloprid-Auffrischungsarm
Prucaloprid 2 mg täglich, beginnend drei Tage vor der Dickdarmkapselstudie (insgesamt 4 Dosen, die letzte um 08:00 Uhr am Tag der Dickdarmkapselstudie)
Andere Namen:
  • RESTORAN
Kolonkapseleingriff am Tag vor der Koloskopie, um 08:00 Uhr am 4. Tag.
EXPERIMENTAL: Prucalopride Booster – hochdosierter Prucaloprid-Booster
zusätzlich 2 mg Prucaloprid zum Zeitpunkt der Kapseleinnahme
Prucaloprid 2 mg täglich, beginnend drei Tage vor der Dickdarmkapselstudie (insgesamt 4 Dosen, die letzte um 08:00 Uhr am Tag der Dickdarmkapselstudie)
Andere Namen:
  • RESTORAN
Kolonkapseleingriff am Tag vor der Koloskopie, um 08:00 Uhr am 4. Tag.
EXPERIMENTAL: Picosalax Booster-Arm
Ein Beutel Picosalax 2 Stunden nach Einnahme der Kapsel und 1/2 Beutel 4 Stunden nach dem Schlucken der Dickdarmkapsel.
Prucaloprid 2 mg täglich, beginnend drei Tage vor der Dickdarmkapselstudie (insgesamt 4 Dosen, die letzte um 08:00 Uhr am Tag der Dickdarmkapselstudie)
Andere Namen:
  • RESTORAN
Kolonkapseleingriff am Tag vor der Koloskopie, um 08:00 Uhr am 4. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Qualität der Darmpräparate
Zeitfenster: Tag des Dickdarmkapseleingriffs und Tag der Darmspiegelung

Kolonkapsel-Darmvorbereitung, bewertet mit zuvor verwendeter Skala, die von ausgewiesenen Gastroenterologen ausgefüllt wurde.

Koloskopie-Darmvorbereitung, bewertet durch Ausfüllen der Aronchick-Skala durch den Endoskopiker, der das Verfahren durchführt.

Tag des Dickdarmkapseleingriffs und Tag der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit der Darmvorbereitung mit Umfrage
Zeitfenster: Tag der Darmspiegelung
Tag der Darmspiegelung
Transitzeit von Magen, Dünndarm und Dickdarm
Zeitfenster: Tag der Dickdarmkapsel
Tag der Dickdarmkapsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

endgültiger Analysedatensatz, der mit Janssen Inc (Studiensponsor) geteilt wurde

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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