Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster for tykktarmskapselen
Kolonkapselendoskopi er en ny teknologi som er en ikke-invasiv metode for å undersøke tykktarmen. Tarmforberedelsen som kreves for denne testen skiller seg fra koloskopi ved at den trenger å rense tykktarmen, men må også gi fremdrift. De fleste publiserte studier har brukt medisiner som en del av regimet som ikke er tilgjengelig i deler av Nord-Amerika (f. natriumfosfat) og har vist dårlig testfullføring, tarmforberedelse og polypperdeteksjonshastigheter.
Mål: I denne studien foreslås et tarmpreparat for tykktarmskapselen som bruker medisiner godkjent for bruk i Canada som kan gi en bedre preparatkvalitet og bedre fullføringsgrad.
Metoder: Pasienter som henvises til koloskopi vil bli rekruttert til å delta i studien. De vil alle motta delt dose polyetylenglykol (PEG) for tarmforberedelse. De vil bli randomisert til å motta enten 1) Prucalopride 2 mg daglig i fire dager, 2) Prucalopride 2 mg daglig i fire dager pluss en Prucalopride booster, eller 3) Prucalopride 2 mg i fire dager pluss 1 og 1/2 poser med Picosalax boostere for tykktarmen kapselstudie. Dagen etter tykktarmskapselen vil de drikke PEG (2 liter) kl. 05.00 - eller ca. 4 timer før prosedyren og returnere for en koloskopi. Kolonkapselresultatene vil bli gjennomgått av to endoskopister med erfaring i videokapselendoskopi som vil vurdere tarmforberedelsen ved hjelp av en tidligere definert skala og undersøke for polypper. Vi foreslår at administrering av Prucalopride daglig i 4 dager vil øke tarmmotiliteten og forbedre fullføringshastigheten for tykktarmskapsler, og en boosterdose med Picosalax vil forbedre fullføringsraten for tykktarmskapsler sammenlignet med prukaloprid i seg selv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolonkapselendoskopi er en ny teknologi som er en ikke-invasiv metode for å undersøke tykktarmen. Tarmforberedelsen som kreves for denne testen skiller seg fra koloskopi ved at den trenger å rense tykktarmen, men må også gi fremdrift. De fleste publiserte studier har brukt medisiner som en del av regimet som ikke er tilgjengelig i deler av Nord-Amerika (f. natriumfosfat) og har vist dårlig testfullføring, tarmforberedelse og polypperdeteksjonshastigheter.
Mål: I denne studien foreslås et tarmpreparat for tykktarmskapselen som bruker medisiner godkjent for bruk i Canada som kan gi en bedre preparatkvalitet og bedre fullføringsgrad.
Metoder: Pasienter som henvises til koloskopi vil bli rekruttert til å delta i studien. De vil alle motta delt dose polyetylenglykol (PEG) for tarmforberedelse. De vil bli randomisert til å motta enten 1) Prucalopride 2 mg daglig i fire dager, 2) Prucalopride 2 mg daglig i fire dager pluss en Prucalopride booster, eller 3) Prucalopride 2 mg i fire dager pluss 1 og 1/2 poser med Picosalax boostere for tykktarmen kapselstudie. Dagen etter tykktarmskapselen vil de drikke PEG (2 liter) kl. 05.00 - eller ca. 4 timer før prosedyren og returnere for en koloskopi. Kolonkapselresultatene vil bli gjennomgått av to endoskopister med erfaring i videokapselendoskopi som vil vurdere tarmforberedelsen ved hjelp av en tidligere definert skala og undersøke for polypper. Vi foreslår at administrering av Prucalopride daglig i 4 dager vil øke tarmmotiliteten og forbedre fullføringshastigheten for tykktarmskapsler, og en boosterdose med Picosalax vil forbedre fullføringshastigheten for tykktarmskapsel sammenlignet med prukaloprid i seg selv
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-75 år henvises til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på dysfagi eller problemer med svelging, tarmobstruksjon eller ileus, kjent striktur eller fistel, inflammatorisk tarmsykdom, tidligere tynn- eller tykktarmskirurgi, alvorlig gastroparese eller motilitetsforstyrrelse, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som laboratorietestresultat eGFR, dvs. estimert glomerulær filtrasjonsrate mindre enn 55 innen tre måneder etter studien), kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV), iskemisk hjertesykdom (akutt hendelse i løpet av de siste 6 månedene), dekompensert cirrhose eller alvorlig leverdysfunksjon (ascites eller kjent laboratorietest INR> 2), historie med alvorlig arytmi eller annen alvorlig og klinisk ustabil samtidig sykdom (f.eks. lungesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, kreft, AIDS og andre endokrine lidelser), diabetikere i behandling med insulin eller hypoglykemiske, gravide eller ammende kvinner, galaktoseintoleranse (siden tablettene inneholder laktosemonohydrat, pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose/galaktosemalabsorpsjon må ikke ta dette legemidlet.) eller kjent overfølsomhet overfor stoffet eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen (hver 2 mg tablett inneholder prukaloprid 2 mg. Ikke-medisinske ingredienser: tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silisiumdioksid og magnesiumstearat; belegg: hypromellose, laktosemonohydrat, triacetin, titandioksid, makrogol 3000, rødt jernoksid, gult jernoksid og FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under studien, vil ikke være i stand til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen Booster-lavdose prucaloprid booster
lavdose prucaloprid boosterarm
|
Prucalopride 2 mg daglig starter tre dager før tykktarmskapselstudien (totalt 4 doser, hvorav den siste kl. 0800 på dagen for tykktarmskapselstudien)
Andre navn:
Kolonkapselprosedyre utført dagen før koloskopi, kl. 0800 på dag 4.
|
|
EKSPERIMENTELL: Prucalopride Booster-høydose prucalopride booster
ytterligere 2 mg prukaloprid ved kapselinntak
|
Prucalopride 2 mg daglig starter tre dager før tykktarmskapselstudien (totalt 4 doser, hvorav den siste kl. 0800 på dagen for tykktarmskapselstudien)
Andre navn:
Kolonkapselprosedyre utført dagen før koloskopi, kl. 0800 på dag 4.
|
|
EKSPERIMENTELL: Picosalax boosterarm
En pose Picosalax 2 timer etter kapselinntak og 1/2 pose 4 timer etter svelging av tykktarmskapsel.
|
Prucalopride 2 mg daglig starter tre dager før tykktarmskapselstudien (totalt 4 doser, hvorav den siste kl. 0800 på dagen for tykktarmskapselstudien)
Andre navn:
Kolonkapselprosedyre utført dagen før koloskopi, kl. 0800 på dag 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere kvaliteten på tarmpreparatene
Tidsramme: Dag for tykktarmskapselprosedyre og dag for koloskopi
|
Tarmforberedelse av tykktarmskapsel vurdert med tidligere brukt skala fullført av utpekte gastroenterologer. Koloskopi tarmprep vurdert ved fullføring av Aronchick Scale av endoskopist som utfører prosedyren. |
Dag for tykktarmskapselprosedyre og dag for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toleranse for tarmforberedelse med undersøkelse
Tidsramme: Dag for koloskopi
|
Dag for koloskopi
|
|
Transittid for mage, tynntarm og tykktarm
Tidsramme: Dag for tykktarmskapsel
|
Dag for tykktarmskapsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (ANNEN: Health Canada TPD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .