Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster til tyktarmskapslen
Colon kapsel endoskopi er en ny teknologi, der er en ikke-invasiv metode til at undersøge tyktarmen. Den tarmforberedelse, der kræves til denne test, adskiller sig fra koloskopi ved, at den skal rense tyktarmen, men også skal sørge for fremdrift. De fleste offentliggjorte undersøgelser har brugt medicin som en del af deres regime, der ikke er tilgængelige i dele af Nordamerika (f. natriumphosphat) og har vist dårlig testafslutning, tarmforberedelse og polypperdetektionshastigheder.
Formål: I denne undersøgelse foreslås et tarmpræparat til tyktarmskapslen, der bruger medicin godkendt til brug i Canada, som kan give en bedre præparatkvalitet og bedre færdiggørelsesrater.
Metoder: Patienter, der henvises til en koloskopi, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. De vil alle modtage split-dosis polyethylenglycol (PEG) til tarmforberedelse. De vil blive randomiseret til at modtage enten 1) Prucalopride 2 mg dagligt i fire dage, 2) Prucalopride 2 mg dagligt i fire dage plus en Prucalopride booster eller 3) Prucalopride 2 mg i fire dage plus 1 og 1/2 pose Picosalax boostere til tyktarmen kapsel undersøgelse. Dagen efter tyktarmskapslen vil de drikke PEG (2 liter) kl. 5 om morgenen - eller ca. 4 timer før proceduren og vende tilbage til en koloskopi. Kolonkapselresultaterne vil blive gennemgået af to endoskopister med erfaring i videokapselendoskopi, som vil vurdere tarmforberedelsen ved hjælp af en tidligere defineret skala og undersøge for polypper. Vi foreslår, at administration af Prucalopride dagligt i 4 dage vil øge tarmmotiliteten og forbedre færdiggørelseshastigheden for tyktarmskapsler, og en boosterdosis af Picosalax vil forbedre hastigheden for fuldførelse af tyktarmskapsler sammenlignet med prucaloprid i sig selv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colon kapsel endoskopi er en ny teknologi, der er en ikke-invasiv metode til at undersøge tyktarmen. Den tarmforberedelse, der kræves til denne test, adskiller sig fra koloskopi ved, at den skal rense tyktarmen, men også skal sørge for fremdrift. De fleste offentliggjorte undersøgelser har brugt medicin som en del af deres regime, der ikke er tilgængelige i dele af Nordamerika (f. natriumphosphat) og har vist dårlig testafslutning, tarmforberedelse og polypperdetektionshastigheder.
Formål: I denne undersøgelse foreslås et tarmpræparat til tyktarmskapslen, der bruger medicin godkendt til brug i Canada, som kan give en bedre præparatkvalitet og bedre færdiggørelsesrater.
Metoder: Patienter, der henvises til en koloskopi, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. De vil alle modtage split-dosis polyethylenglycol (PEG) til tarmforberedelse. De vil blive randomiseret til at modtage enten 1) Prucalopride 2 mg dagligt i fire dage, 2) Prucalopride 2 mg dagligt i fire dage plus en Prucalopride booster eller 3) Prucalopride 2 mg i fire dage plus 1 og 1/2 pose Picosalax boostere til tyktarmen kapsel undersøgelse. Dagen efter tyktarmskapslen vil de drikke PEG (2 liter) kl. 5 om morgenen - eller ca. 4 timer før proceduren og vende tilbage til en koloskopi. Kolonkapselresultaterne vil blive gennemgået af to endoskopister med erfaring i videokapselendoskopi, som vil vurdere tarmforberedelsen ved hjælp af en tidligere defineret skala og undersøge for polypper. Vi foreslår, at administration af Prucalopride dagligt i 4 dage vil øge tarmmotiliteten og forbedre tyktarmskapslernes færdiggørelseshastigheder, og en boosterdosis af Picosalax vil forbedre tyktarmskapslens færdiggørelseshastigheder sammenlignet med prucaloprid i sig selv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-75 år henvises til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på dysfagi eller eventuelle problemer med synke, tarmobstruktion eller ileus, kendt forsnævring eller fistel, inflammatorisk tarmsygdom, tidligere tynd- eller tyktarmsoperationer, svær gastroparese eller motilitetsforstyrrelse, alvorlig nyreinsufficiens (defineret som laboratorietestresultat eGFR, dvs. estimeret glomerulær filtrationsrate mindre end 55 inden for tre måneder efter undersøgelsen), kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV), iskæmisk hjertesygdom (akut hændelse inden for de sidste 6 måneder), dekompenseret cirrhose eller alvorlig leverdysfunktion (ascites eller kendt laboratorietest INR> 2), historie med alvorlig arytmi eller enhver anden alvorlig og klinisk ustabil samtidig sygdom (f. lungesygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, cancer, AIDS og andre endokrine lidelser), diabetikere i behandling med insulin eller hypoglykæmi, gravide eller ammende kvinder, galactoseintolerans (da tabletterne indeholder laktosemonohydrat, patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactose malabsorption må ikke tage dette lægemiddel.) eller kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller over for enhver ingrediens i formuleringen (hver 2 mg tablet indeholder prucaloprid 2 mg. Ikke-medicinske ingredienser: tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid siliciumdioxid og magnesiumstearat; belægning: hypromellose, lactosemonohydrat, triacetin, titaniumdioxid, macrogol 3000, rød jernoxid, gul jernoxid og FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen, vil ikke være i stand til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen Booster-lavdosis prucaloprid booster
lavdosis prucaloprid boosterarm
|
Prucalopride 2 mg dagligt startende tre dage før tyktarmskapselundersøgelsen (i alt 4 doser, hvoraf den sidste kl. 0800 på dagen for tyktarmskapselundersøgelsen)
Andre navne:
Kolonkapselprocedure udført dagen før koloskopi, kl. 0800 på dag 4.
|
|
EKSPERIMENTEL: Prucalopride Booster-højdosis prucalopride booster
yderligere 2 mg prucaloprid på tidspunktet for kapselindtagelse
|
Prucalopride 2 mg dagligt startende tre dage før tyktarmskapselundersøgelsen (i alt 4 doser, hvoraf den sidste kl. 0800 på dagen for tyktarmskapselundersøgelsen)
Andre navne:
Kolonkapselprocedure udført dagen før koloskopi, kl. 0800 på dag 4.
|
|
EKSPERIMENTEL: Picosalax Booster Arm
En pose Picosalax 2 timer efter kapselindtagelse og 1/2 pose 4 timer efter indtagelse af tyktarmskapsel.
|
Prucalopride 2 mg dagligt startende tre dage før tyktarmskapselundersøgelsen (i alt 4 doser, hvoraf den sidste kl. 0800 på dagen for tyktarmskapselundersøgelsen)
Andre navne:
Kolonkapselprocedure udført dagen før koloskopi, kl. 0800 på dag 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere kvaliteten af tarmpræparaterne
Tidsramme: Dag for colon kapsel procedure og dag for koloskopi
|
Colon kapsel tarmforberedelse vurderet med tidligere brugt skala udfyldt af udpegede gastroenterologer. Koloskopi tarmforberedelse vurderet ved afslutning af Aronchick Scale af endoskopist, der udfører procedure. |
Dag for colon kapsel procedure og dag for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance af tarmforberedelse med undersøgelse
Tidsramme: Dag for koloskopi
|
Dag for koloskopi
|
|
Mave, tyndtarm og tyktarms transittid
Tidsramme: Dag for tyktarmskapslen
|
Dag for tyktarmskapslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (ANDET: Health Canada TPD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .