Prucalopride + Prucalopride-booster vs. Prucalopride + Picosalax-booster voor de coloncapsule
Coloncapsule-endoscopie is een nieuwe technologie die een niet-invasieve methode is om de dikke darm te onderzoeken. De darmvoorbereiding die voor deze test nodig is, verschilt van colonoscopie doordat het de dikke darm moet reinigen, maar ook moet zorgen voor voortstuwing. De meeste gepubliceerde studies hebben medicijnen gebruikt als onderdeel van hun regime die niet beschikbaar zijn in delen van Noord-Amerika (bijv. natriumfosfaat) en een slechte testvoltooiing, darmvoorbereiding en detectie van poliepen hebben laten zien.
Doelstelling: In deze studie wordt een darmvoorbereiding voor de coloncapsule voorgesteld waarbij medicijnen worden gebruikt die zijn goedgekeurd voor gebruik in Canada en die een betere voorbereidingskwaliteit en betere voltooiingspercentages kunnen bieden.
Methoden: Patiënten die worden doorverwezen voor een colonoscopie worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek. Ze krijgen allemaal een gesplitste dosis polyethyleenglycol (PEG) voor darmvoorbereiding. Ze worden gerandomiseerd om ofwel 1) Prucalopride 2 mg per dag gedurende vier dagen te ontvangen, 2) Prucalopride 2 mg per dag gedurende vier dagen plus een Prucalopride-booster, of 3) Prucalopride 2 mg gedurende vier dagen plus 1 en 1/2 sachets Picosalax-boosters voor de dikke darm capsule studie. De dag na de coloncapsule drinken ze PEG (2 liter) om 5 uur 's ochtends - of ongeveer 4 uur voor de proceduretijd en komen ze terug voor een colonoscopie. De resultaten van de coloncapsule worden beoordeeld door twee endoscopisten die ervaring hebben met videocapsule-endoscopie, die de darmvoorbereiding beoordelen met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal en onderzoeken op poliepen. We stellen voor dat het dagelijks toedienen van Prucalopride gedurende 4 dagen de darmmotiliteit zal verhogen en de voltooiingspercentages van de coloncapsules zal verbeteren en dat een boosterdosis Picosalax de voltooiingspercentages van de coloncapsules zal verbeteren in vergelijking met prucalopride alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coloncapsule-endoscopie is een nieuwe technologie die een niet-invasieve methode is om de dikke darm te onderzoeken. De darmvoorbereiding die voor deze test nodig is, verschilt van colonoscopie doordat het de dikke darm moet reinigen, maar ook moet zorgen voor voortstuwing. De meeste gepubliceerde studies hebben medicijnen gebruikt als onderdeel van hun regime die niet beschikbaar zijn in delen van Noord-Amerika (bijv. natriumfosfaat) en een slechte testvoltooiing, darmvoorbereiding en detectie van poliepen hebben laten zien.
Doelstelling: In deze studie wordt een darmvoorbereiding voor de coloncapsule voorgesteld waarbij medicijnen worden gebruikt die zijn goedgekeurd voor gebruik in Canada en die een betere voorbereidingskwaliteit en betere voltooiingspercentages kunnen bieden.
Methoden: Patiënten die worden doorverwezen voor een colonoscopie worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek. Ze krijgen allemaal een gesplitste dosis polyethyleenglycol (PEG) voor darmvoorbereiding. Ze worden gerandomiseerd om ofwel 1) Prucalopride 2 mg per dag gedurende vier dagen te ontvangen, 2) Prucalopride 2 mg per dag gedurende vier dagen plus een Prucalopride-booster, of 3) Prucalopride 2 mg gedurende vier dagen plus 1 en 1/2 sachets Picosalax-boosters voor de dikke darm capsule studie. De dag na de coloncapsule drinken ze PEG (2 liter) om 5 uur 's ochtends - of ongeveer 4 uur voor de proceduretijd en komen ze terug voor een colonoscopie. De resultaten van de coloncapsule worden beoordeeld door twee endoscopisten die ervaring hebben met videocapsule-endoscopie, die de darmvoorbereiding beoordelen met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal en onderzoeken op poliepen. We stellen voor dat het dagelijks toedienen van Prucalopride gedurende 4 dagen de darmmotiliteit zal verhogen en de voltooiingspercentages van de coloncapsules zal verbeteren en dat een boosterdosis Picosalax de voltooiingspercentages van de coloncapsules zal verbeteren in vergelijking met prucalopride alleen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 75 jaar worden doorverwezen voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- symptomen van dysfagie of slikproblemen, darmobstructie of ileus, bekende strictuur of fistel, inflammatoire darmaandoening, eerdere operatie aan de dunne of dikke darm, ernstige gastroparese of motiliteitsstoornis, ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als laboratoriumtestresultaat eGFR d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 55 binnen drie maanden na studie), congestief hartfalen (NYHA III of IV), ischemische hartziekte (acuut voorval in de laatste 6 maanden), gedecompenseerde cirrose of ernstige leverdisfunctie (ascites of bekende laboratoriumtest INR> 2), voorgeschiedenis van ernstige aritmie of enige andere ernstige en klinisch onstabiele bijkomende ziekte (bijv. longziekte, neurologische of psychiatrische stoornis, kanker, AIDS en andere endocriene stoornissen), diabetici die worden behandeld met insuline of hypoglykemie, zwangere of zogende vrouwen, galactose-intolerantie (aangezien de tabletten lactosemonohydraat bevatten, patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of glucose/galactose malabsorptie mag dit geneesmiddel niet gebruiken.) of bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of voor enig ingrediënt in de formulering (elke tablet van 2 mg bevat prucalopride 2 mg. Niet-medicinale ingrediënten: tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat; coating: hypromellose, lactosemonohydraat, triacetine, titaandioxide, macrogol 3000, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide en FD&C Blue No. niet in staat zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geen Booster-lage dosis prucalopride-booster
lage dosis prucalopride-boosterarm
|
Prucalopride 2 mg per dag vanaf drie dagen vóór het coloncapsuleonderzoek (in totaal 4 doses met de laatste om 08.00 uur op de dag van het coloncapsuleonderzoek)
Andere namen:
Colon capsule procedure uitgevoerd dag voorafgaand aan colonoscopie, om 08.00 uur op dag 4.
|
|
EXPERIMENTEEL: Prucalopride Booster - hoge dosis prucalopride booster
extra 2 mg prucalopride op het moment van inname van de capsule
|
Prucalopride 2 mg per dag vanaf drie dagen vóór het coloncapsuleonderzoek (in totaal 4 doses met de laatste om 08.00 uur op de dag van het coloncapsuleonderzoek)
Andere namen:
Colon capsule procedure uitgevoerd dag voorafgaand aan colonoscopie, om 08.00 uur op dag 4.
|
|
EXPERIMENTEEL: Picosalax Booster-arm
Eén sachet Picosalax 2 uur na inname van de capsule en 1/2 sachet 4 uur na inname van de coloncapsule.
|
Prucalopride 2 mg per dag vanaf drie dagen vóór het coloncapsuleonderzoek (in totaal 4 doses met de laatste om 08.00 uur op de dag van het coloncapsuleonderzoek)
Andere namen:
Colon capsule procedure uitgevoerd dag voorafgaand aan colonoscopie, om 08.00 uur op dag 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwaliteit van de darmpreparaten te beoordelen
Tijdsspanne: Dag van de coloncapsuleprocedure en dag van de colonoscopie
|
Coloncapsule darmvoorbereiding beoordeeld met eerder gebruikte schaal ingevuld door aangewezen gastro-enterologen. Colonoscopie darmvoorbereiding beoordeeld door voltooiing van de Aronchick-schaal door endoscopist die de procedure uitvoert. |
Dag van de coloncapsuleprocedure en dag van de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tolerantie van darmvoorbereiding met onderzoek
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopie
|
Dag van de colonoscopie
|
|
Doorlooptijd van maag, dunne darm en dikke darm
Tijdsspanne: Dag van de coloncapsule
|
Dag van de coloncapsule
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (ANDER: Health Canada TPD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .