Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster paksusuolen kapselille
Paksusuolen kapselin endoskopia on uusi tekniikka, joka on ei-invasiivinen menetelmä paksusuolen tutkimiseen. Tätä testiä varten tarvittava suolen valmistelu eroaa kolonoskopiasta siinä, että sen on puhdistettava paksusuolen, mutta sen on myös annettava propulsio. Useimmat julkaistut tutkimukset ovat käyttäneet osana hoito-ohjelmaa lääkkeitä, joita ei ole saatavilla osissa Pohjois-Amerikasta (esim. natriumfosfaatti) ja ovat osoittaneet huonoja testin valmistumista, suolen valmistelua ja polyyppien havaitsemisastetta.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa paksusuolen kapselia varten ehdotetaan suolivalmistetta, jossa käytetään Kanadassa käytettäväksi hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka voivat tarjota paremman valmisteen laadun ja paremman valmistumisasteen.
Menetelmät: Potilaat, jotka lähetetään kolonoskopiaan, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. He kaikki saavat jaetun annoksen polyetyleeniglykolia (PEG) suolen valmistukseen. Heidät satunnaistetaan saamaan joko 1) Prukalopridia 2 mg päivässä neljän päivän ajan, 2) Prukalopridia 2 mg päivässä neljän päivän ajan plus Prucalopride-tehosterokotteen tai 3) Prukalopridia 2 mg neljän päivän ajan sekä 1 ja 1/2 annospussia Picosalax-tehostevalmistetta paksusuoleen. kapselitutkimus. Kaksoispistekapselin jälkeisenä päivänä he juovat PEG:tä (2 litraa) klo 5.00 -tai noin 4 tuntia ennen toimenpidettä ja palaavat kolonoskopiaan. Kaksoispistekapselin tulokset arvioivat kaksi videokapseliendoskopiaan kokenutta endoskopiaa, jotka arvioivat suolen valmistuksen aiemmin määritellyllä asteikolla ja tutkivat polyyppien varalta. Ehdotamme, että Prukalopridin päivittäinen anto neljän päivän ajan lisää suolen motiliteettia ja parantaa paksusuolen kapselin valmistumisastetta ja Picosalaxin tehosteannos parantaa paksusuolen kapselin valmistumisastetta verrattuna prukalopridiin yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen kapselin endoskopia on uusi tekniikka, joka on ei-invasiivinen menetelmä paksusuolen tutkimiseen. Tätä testiä varten tarvittava suolen valmistelu eroaa kolonoskopiasta siinä, että sen on puhdistettava paksusuolen, mutta sen on myös annettava propulsio. Useimmat julkaistut tutkimukset ovat käyttäneet osana hoito-ohjelmaa lääkkeitä, joita ei ole saatavilla osissa Pohjois-Amerikasta (esim. natriumfosfaatti) ja ovat osoittaneet huonoja testin valmistumista, suolen valmistelua ja polyyppien havaitsemisastetta.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa paksusuolen kapselia varten ehdotetaan suolivalmistetta, jossa käytetään Kanadassa käytettäväksi hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka voivat tarjota paremman valmisteen laadun ja paremman valmistumisasteen.
Menetelmät: Potilaat, jotka lähetetään kolonoskopiaan, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. He kaikki saavat jaetun annoksen polyetyleeniglykolia (PEG) suolen valmistukseen. Heidät satunnaistetaan saamaan joko 1) Prukalopridia 2 mg päivässä neljän päivän ajan, 2) Prukalopridia 2 mg päivässä neljän päivän ajan plus Prucalopride-tehosterokotteen tai 3) Prukalopridia 2 mg neljän päivän ajan sekä 1 ja 1/2 annospussia Picosalax-tehostevalmistetta paksusuoleen. kapselitutkimus. Kaksoispistekapselin jälkeisenä päivänä he juovat PEG:tä (2 litraa) klo 5.00 -tai noin 4 tuntia ennen toimenpidettä ja palaavat kolonoskopiaan. Kaksoispistekapselin tulokset arvioivat kaksi videokapseliendoskopiaan kokenutta endoskopiaa, jotka arvioivat suolen valmistuksen aiemmin määritellyllä asteikolla ja tutkivat polyyppien varalta. Ehdotamme, että Prukalopridin päivittäinen anto neljän päivän ajan lisää suolen motiliteettia ja parantaa paksusuolen kapselin valmistumisastetta ja Picosalaxin tehosteannos parantaa paksusuolen kapselin valmistumisastetta verrattuna prukalopridiin yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat lähetetään kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- dysfagian oireet tai nielemisongelmat, suolen tukkeuma tai ileus, tunnettu ahtauma tai fisteli, tulehduksellinen suolistosairaus, aikaisempi ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus, vaikea gastropareesi tai motiliteettihäiriö, vakava munuaisten vajaatoiminta (määritelty laboratoriotestin tuloksena eGFR, esim. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus alle 55 kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta), sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), iskeeminen sydänsairaus (akuutti tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana), dekompensoitunut kirroosi tai vaikea maksan toimintahäiriö (askites tai tunnettu laboratoriotesti INR> 2), vakava rytmihäiriö tai jokin muu vakava ja kliinisesti epästabiili samanaikainen sairaus (esim. keuhkosairaus, neurologiset tai psyykkiset häiriöt, syöpä, AIDS ja muut endokriiniset sairaudet), diabeetikot, jotka saavat insuliinihoitoa tai hypoglykeemistä hoitoa, raskaana olevat tai imettävät naiset, galaktoosi-intoleranssi (koska tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia, potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö ei saa käyttää tätä lääkettä.) tai tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin valmisteen aineosalle (yksi 2 mg:n tabletti sisältää 2 mg prukalopridia. Ei-lääkeaineet: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti; pinnoite: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, triasetiini, titaanidioksidi, makrogoli 3000, rautaoksidi punainen, keltainen rautaoksidi ja FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ei voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei tehosterokotetta, pieniannoksinen prukalopriditehoste
pieniannoksinen prukalopridi-tehostekäsi
|
Prukalopridi 2 mg päivittäin alkaen kolme päivää ennen paksusuolen kapselitutkimusta (yhteensä 4 annosta, joista viimeinen klo 08.00 paksusuolen kapselitutkimuksen päivänä)
Muut nimet:
Paksusuolikapselitoimenpiteet suoritettu päivää ennen kolonoskopiaa, klo 0800 päivänä 4.
|
|
KOKEELLISTA: Prucalopride Booster - korkean annoksen prukalopriditehoste
ylimääräinen 2 mg prukalopridia kapselin nielemisen yhteydessä
|
Prukalopridi 2 mg päivittäin alkaen kolme päivää ennen paksusuolen kapselitutkimusta (yhteensä 4 annosta, joista viimeinen klo 08.00 paksusuolen kapselitutkimuksen päivänä)
Muut nimet:
Paksusuolikapselitoimenpiteet suoritettu päivää ennen kolonoskopiaa, klo 0800 päivänä 4.
|
|
KOKEELLISTA: Picosalax Booster Varsi
Yksi Picosalax-pussi 2 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen ja 1/2 annospussia 4 tunnin kuluttua paksusuolen kapselin nielemisestä.
|
Prukalopridi 2 mg päivittäin alkaen kolme päivää ennen paksusuolen kapselitutkimusta (yhteensä 4 annosta, joista viimeinen klo 08.00 paksusuolen kapselitutkimuksen päivänä)
Muut nimet:
Paksusuolikapselitoimenpiteet suoritettu päivää ennen kolonoskopiaa, klo 0800 päivänä 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida suoliston valmisteiden laatua
Aikaikkuna: Paksusuolen kapselitoimenpiteen päivä ja kolonoskopian päivä
|
Paksusuolen kapselin suolen prep on arvioitu aiemmin käytetyllä asteikolla, jonka ovat suorittaneet nimetyt gastroenterologit. Suolen kolonoskopiavalmistelu arvioitiin Aronchick-asteikolla endoskoopin suorittaman toimenpiteen suorittamana. |
Paksusuolen kapselitoimenpiteen päivä ja kolonoskopian päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen valmistuksen sietokyky tutkimuksella
Aikaikkuna: Kolonoskopian päivä
|
Kolonoskopian päivä
|
|
Mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen kulkuaika
Aikaikkuna: Paksusuolen kapselin päivä
|
Paksusuolen kapselin päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (MUUTA: Health Canada TPD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .