Prucalopride + Prucalopride Booster vs Prucalopride + Picosalax Booster pour la capsule du côlon
L'endoscopie par capsule du côlon est une nouvelle technologie qui est une méthode non invasive d'examen du gros intestin. La préparation intestinale requise pour ce test diffère de la coloscopie en ce sens qu'elle doit nettoyer le côlon mais doit également assurer la propulsion. La plupart des études publiées ont utilisé des médicaments dans le cadre de leur régime qui ne sont pas disponibles dans certaines parties de l'Amérique du Nord (ex. phosphate de sodium) et ont montré de faibles taux d'achèvement des tests, de préparation intestinale et de détection des polypes.
Objectif : Dans cette étude, une préparation intestinale pour la capsule du côlon est proposée qui utilise des médicaments approuvés pour utilisation au Canada qui peuvent fournir une meilleure qualité de préparation et de meilleurs taux d'achèvement.
Méthodes : Les patients référés pour une coloscopie seront recrutés pour participer à l'étude. Ils recevront tous du polyéthylène glycol (PEG) à dose fractionnée pour la préparation de l'intestin. Ils seront randomisés pour recevoir soit 1) Prucalopride 2 mg par jour pendant quatre jours, 2) Prucalopride 2 mg par jour pendant quatre jours plus un rappel Prucalopride, ou 3) Prucalopride 2 mg pendant quatre jours plus 1 et 1/2 sachets de boosters Picosalax pour le côlon étude des capsules. Le lendemain de la capsule du côlon, ils boiront du PEG (2 litres) à 5 heures du matin ou environ 4 heures avant l'heure de la procédure et reviendront pour une coloscopie. Les résultats de la capsule du côlon seront examinés par deux endoscopistes expérimentés en endoscopie par capsule vidéo qui évalueront la préparation de l'intestin à l'aide d'une échelle préalablement définie et examineront les polypes. Nous proposons que l'administration quotidienne de Prucalopride pendant 4 jours augmentera la motilité intestinale et améliorera les taux d'achèvement de la capsule du côlon et qu'une dose de rappel de Picosalax améliorera les taux d'achèvement de la capsule du côlon par rapport au prucalopride seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie par capsule du côlon est une nouvelle technologie qui est une méthode non invasive d'examen du gros intestin. La préparation intestinale requise pour ce test diffère de la coloscopie en ce sens qu'elle doit nettoyer le côlon mais doit également assurer la propulsion. La plupart des études publiées ont utilisé des médicaments dans le cadre de leur régime qui ne sont pas disponibles dans certaines parties de l'Amérique du Nord (ex. phosphate de sodium) et ont montré de faibles taux d'achèvement des tests, de préparation intestinale et de détection des polypes.
Objectif : Dans cette étude, une préparation intestinale pour la capsule du côlon est proposée qui utilise des médicaments approuvés pour utilisation au Canada qui peuvent fournir une meilleure qualité de préparation et de meilleurs taux d'achèvement.
Méthodes : Les patients référés pour une coloscopie seront recrutés pour participer à l'étude. Ils recevront tous du polyéthylène glycol (PEG) à dose fractionnée pour la préparation de l'intestin. Ils seront randomisés pour recevoir soit 1) Prucalopride 2 mg par jour pendant quatre jours, 2) Prucalopride 2 mg par jour pendant quatre jours plus un rappel Prucalopride, ou 3) Prucalopride 2 mg pendant quatre jours plus 1 et 1/2 sachets de boosters Picosalax pour le côlon étude des capsules. Le lendemain de la capsule du côlon, ils boiront du PEG (2 litres) à 5 heures du matin ou environ 4 heures avant l'heure de la procédure et reviendront pour une coloscopie. Les résultats de la capsule du côlon seront examinés par deux endoscopistes expérimentés en endoscopie par capsule vidéo qui évalueront la préparation de l'intestin à l'aide d'une échelle préalablement définie et examineront les polypes. Nous proposons que l'administration quotidienne de Prucalopride pendant 4 jours augmentera la motilité intestinale et améliorera les taux d'achèvement de la capsule du côlon et qu'une dose de rappel de Picosalax améliorera les taux d'achèvement de la capsule du côlon par rapport au prucalopride seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans référés pour une coloscopie
Critère d'exclusion:
- symptômes de dysphagie ou tout problème de déglutition, occlusion intestinale ou iléus, sténose ou fistule connue, maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie antérieure de l'intestin grêle ou du gros intestin, gastroparésie grave ou trouble de la motilité, insuffisance rénale grave (définie comme le résultat d'un test de laboratoire DFGe, c.-à-d. taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 55 dans les trois mois suivant l'étude), insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV), cardiopathie ischémique (événement aigu au cours des 6 derniers mois), cirrhose décompensée ou dysfonctionnement hépatique grave (ascite ou test de laboratoire connu INR> 2), antécédents d'arythmie grave ou de toute autre maladie concomitante grave et cliniquement instable (par ex. maladie pulmonaire, trouble neurologique ou psychiatrique, cancer, SIDA et autres troubles endocriniens), diabétiques sous insuline ou hypoglycémiques, femmes enceintes ou allaitantes, intolérance au galactose (car les comprimés contiennent du lactose monohydraté, patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, Un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose/galactose ne doit pas prendre ce médicament.) ou hypersensibilité connue au médicament ou à tout ingrédient de la formulation (chaque comprimé de 2 mg contient 2 mg de prucalopride. Ingrédients non médicinaux : noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale et stéarate de magnésium; enrobage : hypromellose, lactose monohydraté, triacétine, dioxyde de titane, macrogol 3000, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser les méthodes de contraception appropriées pendant l'étude ne pas pouvoir participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: No Rappel rappel de prucalopride à faible dose
bras de rappel prucalopride à faible dose
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Prucalopride 2 mg par jour en commençant trois jours avant l'étude de la capsule du côlon (total de 4 doses avec la dernière à 08h00 le jour de l'étude de la capsule du côlon)
Autres noms:
Procédure de capsule du côlon effectuée la veille de la coloscopie, à 08h00 le jour 4.
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EXPÉRIMENTAL: Prucalopride Booster - booster de prucalopride à haute dose
2 mg supplémentaires de prucalopride au moment de l'ingestion de la capsule
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Prucalopride 2 mg par jour en commençant trois jours avant l'étude de la capsule du côlon (total de 4 doses avec la dernière à 08h00 le jour de l'étude de la capsule du côlon)
Autres noms:
Procédure de capsule du côlon effectuée la veille de la coloscopie, à 08h00 le jour 4.
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'appoint Picosalax
Un sachet de Picosalax 2h après l'ingestion de la gélule et 1/2 sachet à 4h après l'ingestion de la gélule colique.
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Prucalopride 2 mg par jour en commençant trois jours avant l'étude de la capsule du côlon (total de 4 doses avec la dernière à 08h00 le jour de l'étude de la capsule du côlon)
Autres noms:
Procédure de capsule du côlon effectuée la veille de la coloscopie, à 08h00 le jour 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la qualité des préparations intestinales
Délai: Jour de la procédure de la capsule du côlon et jour de la coloscopie
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Préparation intestinale de la capsule du côlon évaluée avec une échelle précédemment utilisée complétée par des gastro-entérologues désignés. Préparation de l'intestin par coloscopie évaluée par l'achèvement de l'échelle d'Aronchick par l'endoscopiste effectuant la procédure. |
Jour de la procédure de la capsule du côlon et jour de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance de la préparation intestinale avec enquête
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Temps de transit gastrique, de l'intestin grêle et du côlon
Délai: Jour de la capsule du côlon
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Jour de la capsule du côlon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (AUTRE: Health Canada TPD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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