결장 캡슐용 프루칼로프라이드 + 프루칼로프라이드 부스터 대 프루칼로프라이드 + 피코살락스 부스터
결장 캡슐 내시경은 대장을 검사하는 비침습적 방법인 신기술입니다. 이 검사에 필요한 장 준비는 결장을 청소해야 하지만 추진력도 제공해야 한다는 점에서 대장내시경 검사와 다릅니다. 발표된 대부분의 연구에서는 북미 일부 지역(예: 인산나트륨) 검사 완료, 장 준비 및 용종 발견률이 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
목적: 이 연구에서는 더 나은 준비 품질과 더 나은 완료율을 제공할 수 있는 캐나다에서 사용이 승인된 약물을 사용하는 결장 캡슐용 장 준비가 제안됩니다.
방법: 대장 내시경 검사를 받는 환자를 모집하여 연구에 참여합니다. 그들은 모두 배변 준비를 위해 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 받게 됩니다. 1) 4일 동안 매일 프루칼로프라이드 2mg, 2) 4일 동안 매일 프루칼로프라이드 2mg과 프루칼로프라이드 부스터 또는 3) 4일 동안 프루칼로프라이드 2mg과 결장용 피코살락스 부스터 1 및 1/2 봉지를 무작위로 투여받게 됩니다. 캡슐 연구. 결장 캡슐을 복용한 다음 날 오전 5시 또는 시술 시간 약 4시간 전에 PEG(2 리터)를 마시고 대장 내시경 검사를 위해 돌아옵니다. 결장 캡슐 결과는 이전에 정의된 척도를 사용하여 장 준비를 평가하고 용종을 검사할 비디오 캡슐 내시경 검사 경험이 있는 두 명의 내시경 의사가 검토합니다. 우리는 프루칼로프라이드를 4일 동안 매일 투여하면 장 운동성이 증가하고 결장 캡슐 완료율이 향상되며 피코살락스 추가 용량은 프루칼로프라이드 단독에 비해 결장 캡슐 완료율이 향상될 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
결장 캡슐 내시경은 대장을 검사하는 비침습적 방법인 신기술입니다. 이 검사에 필요한 장 준비는 결장을 청소해야 하지만 추진력도 제공해야 한다는 점에서 대장내시경 검사와 다릅니다. 발표된 대부분의 연구에서는 북미 일부 지역(예: 인산나트륨) 검사 완료, 장 준비 및 용종 발견률이 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
목적: 이 연구에서는 더 나은 준비 품질과 더 나은 완료율을 제공할 수 있는 캐나다에서 사용이 승인된 약물을 사용하는 결장 캡슐용 장 준비가 제안됩니다.
방법: 대장 내시경 검사를 받는 환자를 모집하여 연구에 참여합니다. 그들은 모두 배변 준비를 위해 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 받게 됩니다. 1) 4일 동안 매일 프루칼로프라이드 2mg, 2) 4일 동안 매일 프루칼로프라이드 2mg과 프루칼로프라이드 부스터 또는 3) 4일 동안 프루칼로프라이드 2mg과 결장용 피코살락스 부스터 1 및 1/2 봉지를 무작위로 투여받게 됩니다. 캡슐 연구. 결장 캡슐을 복용한 다음 날 오전 5시 또는 시술 시간 약 4시간 전에 PEG(2 리터)를 마시고 대장 내시경 검사를 위해 돌아옵니다. 결장 캡슐 결과는 이전에 정의된 척도를 사용하여 장 준비를 평가하고 용종을 검사할 비디오 캡슐 내시경 검사 경험이 있는 두 명의 내시경 의사가 검토합니다. 프루칼로프라이드를 4일 동안 매일 투여하면 장 운동성이 증가하고 결장 캡슐 완료율이 향상되며 피코살락스의 부스터 용량은 프루칼로프라이드 단독에 비해 결장 캡슐 완료율이 향상될 것이라고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5V7
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자가 대장내시경 검사를 받도록 의뢰됨
제외 기준:
- 삼킴곤란 증상 또는 삼키는 문제, 장 폐쇄 또는 장폐색증, 알려진 협착 또는 누공, 염증성 장 질환, 이전의 소장 또는 대장 수술, 중증 위마비 또는 운동 장애, 중증 신장 손상(실험실 테스트 결과 eGFR로 정의됨, 즉. 연구 3개월 이내에 추정 사구체 여과율이 55 미만), 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV), 허혈성 심장 질환(지난 6개월 동안 급성 사건), 비대상성 간경변 또는 중증 간 기능 장애(복수 또는 알려진 실험실 테스트 INR> 2) 심각한 부정맥 또는 기타 심각하고 임상적으로 불안정한 수반되는 질병의 병력(예: 폐 질환, 신경계 또는 정신 장애, 암, AIDS 및 기타 내분비 장애), 인슐린 또는 저혈당 치료를 받는 당뇨병 환자, 임산부 또는 수유부, 갈락토오스 불내성(정제에 유당 일수화물이 포함되어 있기 때문에, 갈락토오스 불내성의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자, Lapp lactase 결핍증 또는 포도당/갈락토스 흡수 장애는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.) 또는 약물 또는 제제의 모든 성분에 대한 알려진 과민성(각 2mg 정제에는 프루칼로프라이드 2mg이 포함되어 있습니다. 비약용 성분: 정제 코어: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 콜로이드성 이산화규소 및 마그네슘 스테아레이트; 코팅: 히프로멜로오스, 유당 일수화물, 트리아세틴, 이산화티타늄, 마크로골 3000, 산화철 레드, 산화철 옐로우, FD&C 블루 No. 2 알루미늄 레이크) 연구 중에 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성은 본 임상시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: No Booster-저용량 프루칼로프라이드 부스터
저용량 프루칼로프라이드 부스터 암
|
결장 캡슐 연구 3일 전부터 매일 프루칼로프라이드 2mg(결장 캡슐 연구 당일 0800시에 마지막으로 총 4회 투여)
다른 이름들:
결장 캡슐 시술은 대장내시경 검사 전날, 4일 0800시에 수행되었습니다.
|
|
실험적: 프루칼로프라이드 부스터-고용량 프루칼로프라이드 부스터
캡슐 섭취 시 추가 2mg prucalopride
|
결장 캡슐 연구 3일 전부터 매일 프루칼로프라이드 2mg(결장 캡슐 연구 당일 0800시에 마지막으로 총 4회 투여)
다른 이름들:
결장 캡슐 시술은 대장내시경 검사 전날, 4일 0800시에 수행되었습니다.
|
|
실험적: 피코살락스 부스터 암
캡슐 섭취 2시간 후 피코살락스 1포, 결장 캡슐 삼킨 후 4시간 후 1/2포.
|
결장 캡슐 연구 3일 전부터 매일 프루칼로프라이드 2mg(결장 캡슐 연구 당일 0800시에 마지막으로 총 4회 투여)
다른 이름들:
결장 캡슐 시술은 대장내시경 검사 전날, 4일 0800시에 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 준비의 질을 평가하기 위해
기간: 결장 캡슐 시술 당일 및 대장 내시경 당일
|
지정된 위장병 전문의가 완료한 이전에 사용된 척도로 평가된 결장 캡슐 장 준비. 대장 내시경 검사 장 준비는 내시경 의사 수행 절차에 의해 Aronchick 척도 완료로 평가됩니다. |
결장 캡슐 시술 당일 및 대장 내시경 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
설문 조사를 통한 배변 준비의 내성
기간: 대장내시경 당일
|
대장내시경 당일
|
|
위, 소장 및 결장 통과 시간
기간: 결장 캡슐의 날
|
결장 캡슐의 날
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (다른: Health Canada TPD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .