Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster para a cápsula do cólon
A cápsula endoscópica do cólon é uma nova tecnologia que é um método não invasivo de examinar o intestino grosso. A preparação intestinal necessária para este teste difere da colonoscopia, pois precisa limpar o cólon, mas também fornecer propulsão. A maioria dos estudos publicados usou medicamentos como parte de seu regime que não estão disponíveis em partes da América do Norte (ex. fosfato de sódio) e mostraram baixa conclusão do teste, preparação intestinal e taxas de detecção de pólipos.
Objetivo: Neste estudo é proposto um preparo intestinal para a cápsula do cólon que utiliza medicamentos aprovados para uso no Canadá que podem proporcionar uma melhor qualidade do preparo e melhores taxas de conclusão.
Métodos: Os pacientes encaminhados para colonoscopia serão recrutados para participar do estudo. Todos eles receberão polietileno glicol (PEG) em dose dividida para preparo intestinal. Eles serão randomizados para receber 1) Prucaloprida 2mg diariamente por quatro dias, 2) Prucalopride 2mg diariamente por quatro dias mais um reforço de Prucalopride, ou 3) Prucalopride 2mg por quatro dias mais 1 e 1/2 sachês de reforços de Picosalax para o cólon estudo da cápsula. No dia seguinte à cápsula do cólon, eles beberão PEG (2 litros) às 5h - ou aproximadamente 4 horas antes do horário do procedimento e retornarão para uma colonoscopia. Os resultados da cápsula do cólon serão revisados por dois endoscopistas experientes em videocápsula endoscópica, que avaliarão o preparo intestinal usando uma escala previamente definida e examinarão a presença de pólipos. Propomos que administrar prucaloprida diariamente por 4 dias aumentará a motilidade intestinal e melhorará as taxas de conclusão da cápsula do cólon e uma dose de reforço de Picosalax melhorará as taxas de conclusão da cápsula do cólon em comparação com a prucaloprida isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica do cólon é uma nova tecnologia que é um método não invasivo de examinar o intestino grosso. A preparação intestinal necessária para este teste difere da colonoscopia, pois precisa limpar o cólon, mas também fornecer propulsão. A maioria dos estudos publicados usou medicamentos como parte de seu regime que não estão disponíveis em partes da América do Norte (ex. fosfato de sódio) e mostraram baixa conclusão do teste, preparação intestinal e taxas de detecção de pólipos.
Objetivo: Neste estudo é proposto um preparo intestinal para a cápsula do cólon que utiliza medicamentos aprovados para uso no Canadá que podem proporcionar uma melhor qualidade do preparo e melhores taxas de conclusão.
Métodos: Os pacientes encaminhados para colonoscopia serão recrutados para participar do estudo. Todos eles receberão polietileno glicol (PEG) em dose dividida para preparo intestinal. Eles serão randomizados para receber 1) Prucaloprida 2mg diariamente por quatro dias, 2) Prucalopride 2mg diariamente por quatro dias mais um reforço de Prucalopride, ou 3) Prucalopride 2mg por quatro dias mais 1 e 1/2 sachês de reforços de Picosalax para o cólon estudo da cápsula. No dia seguinte à cápsula do cólon, eles beberão PEG (2 litros) às 5h - ou aproximadamente 4 horas antes do horário do procedimento e retornarão para uma colonoscopia. Os resultados da cápsula do cólon serão revisados por dois endoscopistas experientes em videocápsula endoscópica, que avaliarão o preparo intestinal usando uma escala previamente definida e examinarão a presença de pólipos. Propomos que a administração diária de prucaloprida por 4 dias aumentará a motilidade intestinal e melhorará as taxas de conclusão da cápsula do cólon e uma dose de reforço de Picosalax melhorará as taxas de conclusão da cápsula do cólon em comparação com a prucaloprida isoladamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos encaminhados para colonoscopia
Critério de exclusão:
- sintomas de disfagia ou qualquer problema de deglutição, obstrução intestinal ou íleo, estenose ou fístula conhecida, doença inflamatória do intestino, cirurgia anterior do intestino delgado ou grosso, gastroparesia grave ou distúrbio de motilidade, insuficiência renal grave (definido como resultado do teste de laboratório eGFR, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada inferior a 55 em três meses de estudo), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV), doença cardíaca isquêmica (evento agudo nos últimos 6 meses), cirrose descompensada ou disfunção hepática grave (ascite ou teste laboratorial conhecido INR> 2), história de arritmia grave ou qualquer outra doença concomitante grave e clinicamente instável (ex. doença pulmonar, doença neurológica ou psiquiátrica, cancro, SIDA e outras doenças endócrinas), diabéticos em tratamento com insulina ou hipoglicemiantes, mulheres grávidas ou a amamentar, intolerância à galactose (uma vez que os comprimidos contêm lactose mono-hidratada, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, Deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose/galactose não deve tomar este medicamento.) ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer ingrediente da formulação (cada comprimido de 2 mg contém prucaloprida 2 mg. Ingredientes não medicinais: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, lactose monohidratada, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) não poderá participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sem reforço - reforço de prucaloprida em dose baixa
braço de reforço de prucaloprida de dose baixa
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Prucaloprida 2mg diariamente começando três dias antes do estudo da cápsula do cólon (total de 4 doses com a última às 08:00 horas no dia do estudo da cápsula do cólon)
Outros nomes:
Procedimento de cápsula de cólon realizado no dia anterior à colonoscopia, às 08h00 do dia 4.
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EXPERIMENTAL: Prucalopride Booster - reforço de prucaloprida de alta dose
2 mg adicionais de prucaloprida no momento da ingestão da cápsula
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Prucaloprida 2mg diariamente começando três dias antes do estudo da cápsula do cólon (total de 4 doses com a última às 08:00 horas no dia do estudo da cápsula do cólon)
Outros nomes:
Procedimento de cápsula de cólon realizado no dia anterior à colonoscopia, às 08h00 do dia 4.
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EXPERIMENTAL: Braço impulsionador Picosalax
Uma saqueta de Picosalax 2 horas após a ingestão da cápsula e 1/2 saqueta às 4 horas após a ingestão da cápsula do cólon.
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Prucaloprida 2mg diariamente começando três dias antes do estudo da cápsula do cólon (total de 4 doses com a última às 08:00 horas no dia do estudo da cápsula do cólon)
Outros nomes:
Procedimento de cápsula de cólon realizado no dia anterior à colonoscopia, às 08h00 do dia 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a qualidade das preparações intestinais
Prazo: Dia do procedimento da cápsula do cólon e dia da colonoscopia
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Preparação intestinal da cápsula do cólon avaliada com escala usada anteriormente preenchida por gastroenterologistas designados. Preparação intestinal para colonoscopia avaliada pela conclusão da Escala de Aronchick pelo procedimento realizado pelo endoscopista. |
Dia do procedimento da cápsula do cólon e dia da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerância de preparo intestinal com pesquisa
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Tempo de trânsito gástrico, do intestino delgado e do cólon
Prazo: Dia da cápsula do cólon
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Dia da cápsula do cólon
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (OUTRO: Health Canada TPD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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