Prucaloprid + Prucaloprid Booster vs. Prucaloprid + Picosalax Booster pro tobolku tlustého střeva
Endoskopie kapslí tlustého střeva je nová technologie, která je neinvazivní metodou vyšetření tlustého střeva. Příprava střeva požadovaná pro tento test se liší od kolonoskopie v tom, že potřebuje vyčistit tlusté střevo, ale také musí zajistit pohon. Většina publikovaných studií používala jako součást svého režimu léky, které nejsou dostupné v některých částech Severní Ameriky (např. fosforečnan sodný) a prokázaly špatné dokončení testu, přípravu střev a rychlost detekce polypů.
Cíl: V této studii je navržen střevní přípravek pro kapsli tlustého střeva, který využívá léky schválené pro použití v Kanadě, které mohou poskytnout lepší kvalitu přípravy a lepší míru dokončení.
Metody: Pacienti, kteří jsou odesláni na kolonoskopii, budou přijati k účasti ve studii. Všichni dostanou rozdělenou dávku polyethylenglykolu (PEG) pro přípravu střev. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď 1) Prucaloprid 2 mg denně po dobu čtyř dnů, 2) Prucaloprid 2 mg denně po dobu čtyř dnů plus Prucaloprid booster, nebo 3) Prucaloprid 2 mg po dobu čtyř dnů plus 1 a 1/2 sáčku Picosalax booster na tlusté střevo studie kapslí. Den po tobolce tlustého střeva vypijí PEG (2 litry) v 5:00 - nebo přibližně 4 hodiny před výkonem a vrátí se na kolonoskopii. Výsledky kapslí tlustého střeva budou přezkoumány dvěma endoskopisty se zkušenostmi s video endoskopií kapslí, kteří posoudí přípravu střeva pomocí předem definované stupnice a vyšetří polypy. Navrhujeme, aby podávání Prucalopridu denně po dobu 4 dnů zvýšilo intestinální motilitu a zlepšilo míru dokončení kapslí tlustého střeva a posilovací dávka Picosalaxu zlepšila míru dokončení kapslí tlustého střeva ve srovnání se samotným prukalopridem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopie kapslí tlustého střeva je nová technologie, která je neinvazivní metodou vyšetření tlustého střeva. Příprava střeva požadovaná pro tento test se liší od kolonoskopie v tom, že potřebuje vyčistit tlusté střevo, ale také musí zajistit pohon. Většina publikovaných studií používala jako součást svého režimu léky, které nejsou dostupné v některých částech Severní Ameriky (např. fosforečnan sodný) a prokázaly špatné dokončení testu, přípravu střev a rychlost detekce polypů.
Cíl: V této studii je navržen střevní přípravek pro kapsli tlustého střeva, který využívá léky schválené pro použití v Kanadě, které mohou poskytnout lepší kvalitu přípravy a lepší míru dokončení.
Metody: Pacienti, kteří jsou odesláni na kolonoskopii, budou přijati k účasti ve studii. Všichni dostanou rozdělenou dávku polyethylenglykolu (PEG) pro přípravu střev. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď 1) Prucaloprid 2 mg denně po dobu čtyř dnů, 2) Prucaloprid 2 mg denně po dobu čtyř dnů plus Prucaloprid booster, nebo 3) Prucaloprid 2 mg po dobu čtyř dnů plus 1 a 1/2 sáčku Picosalax booster na tlusté střevo studie kapslí. Den po tobolce tlustého střeva vypijí PEG (2 litry) v 5:00 - nebo přibližně 4 hodiny před výkonem a vrátí se na kolonoskopii. Výsledky kapslí tlustého střeva budou přezkoumány dvěma endoskopisty se zkušenostmi s video endoskopií kapslí, kteří posoudí přípravu střeva pomocí předem definované stupnice a vyšetří polypy. Navrhujeme, aby podávání Prucalopridu denně po dobu 4 dnů zvýšilo intestinální motilitu a zlepšilo míru dokončení kapslí tlustého střeva a posilovací dávka Picosalaxu zlepšila míru dokončení kapslí tlustého střeva ve srovnání se samotným prukalopridem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let jsou odesíláni na kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- příznaky dysfagie nebo jakékoli problémy s polykáním, střevní obstrukce nebo ileus, známá striktura nebo píštěl, zánětlivé onemocnění střev, předchozí operace tenkého nebo tlustého střeva, závažná gastroparéza nebo porucha motility, závažná porucha ledvin (definovaná jako výsledek laboratorního testu eGFR, tzn. odhadovaná míra glomerulární filtrace nižší než 55 během tří měsíců od studie), městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV), ischemická choroba srdeční (akutní příhoda v posledních 6 měsících), dekompenzovaná cirhóza nebo závažná jaterní dysfunkce (ascites nebo známý laboratorní test INR> 2), anamnéza závažné arytmie nebo jakéhokoli jiného závažného a klinicky nestabilního doprovodného onemocnění (např. onemocnění plic, neurologická nebo psychiatrická porucha, rakovina, AIDS a jiné endokrinní poruchy), diabetici na léčbě inzulínem nebo hypoglykemičtí, těhotné nebo kojící ženy, intolerance galaktózy (protože tablety obsahují monohydrát laktózy, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy/galaktózy tento léčivý přípravek nesmí užívat.) nebo známá přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli složku přípravku (každá 2mg tableta obsahuje prucaloprid 2 mg. Neléčivé složky: jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát; povlak: hypromelóza, monohydrát laktózy, triacetin, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a hliníkové jezero FD&C Blue č. 2) Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat vhodné antikoncepční metody se nebudou moci zúčastnit tohoto klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: No Booster – nízkodávková posilovači dávka prukalopridu
posilovací rameno s nízkou dávkou prukalopridu
|
Prucaloprid 2 mg denně počínaje tři dny před studií kapslí tlustého střeva (celkem 4 dávky s poslední v 08:00 v den studie kapslí tlustého střeva)
Ostatní jména:
Procedura tobolky tlustého střeva prováděná den před kolonoskopií, v 08:00 v den 4.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prucaloprid Booster - posilovač prukalopridu s vysokou dávkou
další 2 mg prukalopridu v době požití tobolky
|
Prucaloprid 2 mg denně počínaje tři dny před studií kapslí tlustého střeva (celkem 4 dávky s poslední v 08:00 v den studie kapslí tlustého střeva)
Ostatní jména:
Procedura tobolky tlustého střeva prováděná den před kolonoskopií, v 08:00 v den 4.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Picosalax Booster Arm
Jeden sáček Picosalaxu 2 hodiny po požití tobolky a 1/2 sáčku 4 hodiny po polknutí tobolky tlustého střeva.
|
Prucaloprid 2 mg denně počínaje tři dny před studií kapslí tlustého střeva (celkem 4 dávky s poslední v 08:00 v den studie kapslí tlustého střeva)
Ostatní jména:
Procedura tobolky tlustého střeva prováděná den před kolonoskopií, v 08:00 v den 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit kvalitu střevních preparátů
Časové okno: Den procedury tobolky tlustého střeva a den kolonoskopie
|
Preparace střeva tobolky tlustého střeva hodnocená pomocí dříve používané stupnice vyplněné určenými gastroenterology. Kolonoskopická příprava střev hodnocená dokončením Aronchickovy škály endoskopistou provádějícím proceduru. |
Den procedury tobolky tlustého střeva a den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance přípravy střeva s průzkumem
Časové okno: Den kolonoskopie
|
Den kolonoskopie
|
|
Doba průchodu žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem
Časové okno: Den kapsle tlustého střeva
|
Den kapsle tlustého střeva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (JINÝ: Health Canada TPD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .