Prucaloprida + Refuerzo de Prucaloprida vs. Prucaloprida + Refuerzo de Picosalax para la Cápsula de Colon
La endoscopia con cápsula de colon es una nueva tecnología que es un método no invasivo para examinar el intestino grueso. La preparación intestinal requerida para esta prueba difiere de la colonoscopia en que necesita limpiar el colon pero también necesita proporcionar propulsión. La mayoría de los estudios publicados han utilizado medicamentos como parte de su régimen que no están disponibles en partes de América del Norte (ej. fosfato de sodio) y han mostrado bajas tasas de finalización de pruebas, preparación intestinal y detección de pólipos.
Objetivo: En este estudio se propone una preparación intestinal para la cápsula del colon que utiliza medicamentos aprobados para su uso en Canadá que pueden proporcionar una mejor calidad de preparación y mejores tasas de finalización.
Métodos: Los pacientes que están siendo derivados para una colonoscopia serán reclutados para participar en el estudio. Todos recibirán polietilenglicol (PEG) en dosis dividida para la preparación intestinal. Serán aleatorizados para recibir 1) Prucaloprida 2 mg al día durante cuatro días, 2) Prucaloprida 2 mg al día durante cuatro días más un refuerzo de Prucaloprida, o 3) Prucaloprida 2 mg durante cuatro días más 1 sobre y 1/2 de refuerzo de Picosalax para el colon estudio de cápsulas. El día después de la cápsula de colon, beberán PEG (2 litros) a las 5 a. m., o aproximadamente 4 horas antes de la hora del procedimiento y regresarán para una colonoscopia. Los resultados de la cápsula de colon serán revisados por dos endoscopistas con experiencia en videocápsulas endoscópicas que evaluarán la preparación intestinal utilizando una escala previamente definida y buscarán pólipos. Proponemos que la administración diaria de prucaloprida durante 4 días aumentará la motilidad intestinal y mejorará las tasas de finalización de la cápsula en el colon y una dosis de refuerzo de Picosalax mejorará las tasas de finalización de la cápsula en el colon en comparación con la prucaloprida por sí sola.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia con cápsula de colon es una nueva tecnología que es un método no invasivo para examinar el intestino grueso. La preparación intestinal requerida para esta prueba difiere de la colonoscopia en que necesita limpiar el colon pero también necesita proporcionar propulsión. La mayoría de los estudios publicados han utilizado medicamentos como parte de su régimen que no están disponibles en partes de América del Norte (ej. fosfato de sodio) y han mostrado bajas tasas de finalización de pruebas, preparación intestinal y detección de pólipos.
Objetivo: En este estudio se propone una preparación intestinal para la cápsula del colon que utiliza medicamentos aprobados para su uso en Canadá que pueden proporcionar una mejor calidad de preparación y mejores tasas de finalización.
Métodos: Los pacientes que están siendo derivados para una colonoscopia serán reclutados para participar en el estudio. Todos recibirán polietilenglicol (PEG) en dosis dividida para la preparación intestinal. Serán aleatorizados para recibir 1) Prucaloprida 2 mg al día durante cuatro días, 2) Prucaloprida 2 mg al día durante cuatro días más un refuerzo de Prucaloprida, o 3) Prucaloprida 2 mg durante cuatro días más 1 sobre y 1/2 de refuerzo de Picosalax para el colon estudio de cápsulas. El día después de la cápsula de colon, beberán PEG (2 litros) a las 5 a. m., o aproximadamente 4 horas antes de la hora del procedimiento y regresarán para una colonoscopia. Los resultados de la cápsula de colon serán revisados por dos endoscopistas con experiencia en videocápsulas endoscópicas que evaluarán la preparación intestinal utilizando una escala previamente definida y buscarán pólipos. Proponemos que la administración diaria de prucaloprida durante 4 días aumentará la motilidad intestinal y mejorará las tasas de finalización de la cápsula en el colon y una dosis de refuerzo de Picosalax mejorará las tasas de finalización de la cápsula en el colon en comparación con la prucaloprida por sí sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 75 años remitidos para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- síntomas de disfagia o cualquier problema con la deglución, obstrucción intestinal o íleo, estenosis o fístula conocida, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía previa del intestino delgado o grueso, gastroparesia grave o trastorno de la motilidad, insuficiencia renal grave (definida como resultado de prueba de laboratorio eGFR, es decir. tasa de filtración glomerular estimada inferior a 55 dentro de los tres meses de estudio), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV), cardiopatía isquémica (evento agudo en los últimos 6 meses), cirrosis descompensada o disfunción hepática grave (ascitis o prueba de laboratorio conocida INR> 2), antecedentes de arritmia grave o cualquier otra enfermedad concomitante grave y clínicamente inestable (p. enfermedades pulmonares, trastornos neurológicos o psiquiátricos, cáncer, SIDA y otros trastornos endocrinos), diabéticos en tratamiento con insulina o hipoglucemiantes, mujeres embarazadas o lactantes, intolerancia a la galactosa (dado que los comprimidos contienen lactosa monohidrato, pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la La deficiencia de lactasa de Lapp o la malabsorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento.) o hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquier ingrediente de la formulación (cada comprimido de 2 mg contiene 2 mg de prucaloprida. Ingredientes no medicinales: núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titanio, macrogol 3000, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) Las mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio no podrá participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: No Booster-refuerzo de prucaloprida en dosis bajas
brazo de refuerzo de dosis baja de prucaloprida
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Prucaloprida 2 mg diarios comenzando tres días antes del estudio con cápsula de colon (total de 4 dosis con la última a las 08:00 h del día del estudio con cápsula de colon)
Otros nombres:
Procedimiento de cápsula de colon realizado el día anterior a la colonoscopia, a las 08:00 horas del día 4.
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EXPERIMENTAL: Prucalopride Booster-alta dosis de refuerzo de prucaloprida
2 mg adicionales de prucaloprida en el momento de la ingestión de la cápsula
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Prucaloprida 2 mg diarios comenzando tres días antes del estudio con cápsula de colon (total de 4 dosis con la última a las 08:00 h del día del estudio con cápsula de colon)
Otros nombres:
Procedimiento de cápsula de colon realizado el día anterior a la colonoscopia, a las 08:00 horas del día 4.
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EXPERIMENTAL: Brazo elevador Picosalax
Un sobre de Picosalax 2 horas después de la ingestión de la cápsula y 1/2 sobre a las 4 horas después de tragar la cápsula para el colon.
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Prucaloprida 2 mg diarios comenzando tres días antes del estudio con cápsula de colon (total de 4 dosis con la última a las 08:00 h del día del estudio con cápsula de colon)
Otros nombres:
Procedimiento de cápsula de colon realizado el día anterior a la colonoscopia, a las 08:00 horas del día 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de las preparaciones intestinales.
Periodo de tiempo: Día de procedimiento de cápsula de colon y día de colonoscopia
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Preparación intestinal de la cápsula del colon evaluada con una escala utilizada anteriormente completada por gastroenterólogos designados. Preparación intestinal para colonoscopia evaluada mediante la finalización de la Escala de Aronchick por parte del endoscopista que realiza el procedimiento. |
Día de procedimiento de cápsula de colon y día de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia de la preparación intestinal con encuesta
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Tiempo de tránsito gástrico, intestino delgado y colon
Periodo de tiempo: Día de la cápsula de colon
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Día de la cápsula de colon
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (OTRO: Health Canada TPD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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