Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster dla kapsułki jelita grubego
Endoskopia kapsułkowa jelita grubego to nowa technologia będąca nieinwazyjną metodą badania jelita grubego. Przygotowanie jelita wymagane do tego testu różni się od kolonoskopii tym, że musi oczyścić okrężnicę, ale także musi zapewnić napęd. Większość opublikowanych badań wykorzystywała leki jako część swojego reżimu, które nie są dostępne w niektórych częściach Ameryki Północnej (np. fosforanu sodu) i wykazały słabe wyniki testów, przygotowanie jelita i wykrywalność polipów.
Cel: W tym badaniu zaproponowano przygotowanie jelita do torebki jelita grubego z wykorzystaniem leków zatwierdzonych do użytku w Kanadzie, które mogą zapewnić lepszą jakość przygotowania i lepsze wskaźniki ukończenia.
Metody: Pacjenci kierowani na kolonoskopię będą rekrutowani do udziału w badaniu. Wszyscy otrzymają podzieloną dawkę glikolu polietylenowego (PEG) w celu przygotowania jelita. Zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 1) prukalopryd 2 mg dziennie przez cztery dni, 2) prukalopryd 2 mg dziennie przez cztery dni plus dawkę przypominającą prukaloprydu lub 3) prukalopryd 2 mg przez cztery dni plus 1 i 1/2 saszetki dawki przypominającej Picosalax na okrężnicę badanie kapsułkowe. Dzień po kapsule jelita grubego wypiją PEG (2 litry) o 5 rano lub około 4 godziny przed zabiegiem i wrócą na kolonoskopię. Wyniki badania torebki jelita grubego zostaną sprawdzone przez dwóch endoskopistów doświadczonych w wideoendoskopii kapsułkowej, którzy ocenią przygotowanie jelita za pomocą wcześniej zdefiniowanej skali i zbadają pod kątem polipów. Sugerujemy, że podawanie prukaloprydu codziennie przez 4 dni zwiększy motorykę jelit i poprawi wskaźniki wypełnienia kapsułki okrężnicy, a dawka przypominająca Picosalax poprawi wskaźniki wypełnienia kapsułki okrężnicy w porównaniu z samym prukaloprydem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopia kapsułkowa jelita grubego to nowa technologia będąca nieinwazyjną metodą badania jelita grubego. Przygotowanie jelita wymagane do tego testu różni się od kolonoskopii tym, że musi oczyścić okrężnicę, ale także musi zapewnić napęd. Większość opublikowanych badań wykorzystywała leki jako część swojego reżimu, które nie są dostępne w niektórych częściach Ameryki Północnej (np. fosforanu sodu) i wykazały słabe wyniki testów, przygotowanie jelita i wykrywalność polipów.
Cel: W tym badaniu zaproponowano przygotowanie jelita do torebki jelita grubego z wykorzystaniem leków zatwierdzonych do użytku w Kanadzie, które mogą zapewnić lepszą jakość przygotowania i lepsze wskaźniki ukończenia.
Metody: Pacjenci kierowani na kolonoskopię będą rekrutowani do udziału w badaniu. Wszyscy otrzymają podzieloną dawkę glikolu polietylenowego (PEG) w celu przygotowania jelita. Zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 1) prukalopryd 2 mg dziennie przez cztery dni, 2) prukalopryd 2 mg dziennie przez cztery dni plus dawkę przypominającą prukaloprydu lub 3) prukalopryd 2 mg przez cztery dni plus 1 i 1/2 saszetki dawki przypominającej Picosalax na okrężnicę badanie kapsułkowe. Dzień po kapsule jelita grubego wypiją PEG (2 litry) o 5 rano lub około 4 godziny przed zabiegiem i wrócą na kolonoskopię. Wyniki badania torebki jelita grubego zostaną sprawdzone przez dwóch endoskopistów doświadczonych w wideoendoskopii kapsułkowej, którzy ocenią przygotowanie jelita za pomocą wcześniej zdefiniowanej skali i zbadają pod kątem polipów. Sugerujemy, że podawanie prukaloprydu codziennie przez 4 dni zwiększy motorykę jelit i poprawi wskaźniki wypełnienia kapsułki okrężnicy, a dawka przypominająca Picosalax poprawi wskaźniki wypełnienia kapsułki okrężnicy w porównaniu z samym prukaloprydem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat kierowani na kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- objawy dysfagii lub jakichkolwiek problemów z połykaniem, niedrożność jelit lub niedrożność jelit, rozpoznane zwężenie lub przetoka, nieswoiste zapalenie jelit, przebyta operacja jelita cienkiego lub grubego, ciężka gastropareza lub zaburzenia motoryki, ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako wynik testu laboratoryjnego eGFR, tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 55 w ciągu trzech miesięcy badania), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca (ostre zdarzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niewyrównana marskość wątroby lub ciężka dysfunkcja wątroby (wodobrzusze lub stwierdzone INR w badaniu laboratoryjnym) 2), ciężka arytmia w wywiadzie lub inna ciężka i niestabilna klinicznie choroba współistniejąca (np. choroba płuc, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, rak, AIDS i inne zaburzenia endokrynologiczne), diabetycy leczeni insuliną lub z hipoglikemią, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nietolerancja galaktozy (ze względu na to, że tabletki zawierają laktozę jednowodną, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, Niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.) lub znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik preparatu (każda tabletka 2 mg zawiera 2 mg prukaloprydu. Składniki nielecznicze: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu; Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza i FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania, będą nie móc uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: No Booster – niska dawka przypominająca prukaloprydu
ramię dawki przypominającej prukaloprydu
|
Prukalopryd 2 mg na dobę, począwszy od trzech dni przed badaniem kapsułek okrężnicy (w sumie 4 dawki, ostatnia o godzinie 08:00 w dniu badania kapsułek okrężnicy)
Inne nazwy:
Procedura kapsułki jelita grubego wykonana dzień przed kolonoskopią, o godzinie 08:00 w dniu 4.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Prucalopride Booster - wysoka dawka przypominająca prukaloprydu
dodatkowe 2 mg prukaloprydu w czasie przyjmowania kapsułki
|
Prukalopryd 2 mg na dobę, począwszy od trzech dni przed badaniem kapsułek okrężnicy (w sumie 4 dawki, ostatnia o godzinie 08:00 w dniu badania kapsułek okrężnicy)
Inne nazwy:
Procedura kapsułki jelita grubego wykonana dzień przed kolonoskopią, o godzinie 08:00 w dniu 4.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię wzmacniające Picosalax
Jedna saszetka Picosalaksu 2 godziny po przyjęciu kapsułki i 1/2 saszetki po 4 godzinach od połknięcia kapsułki jelita grubego.
|
Prukalopryd 2 mg na dobę, począwszy od trzech dni przed badaniem kapsułek okrężnicy (w sumie 4 dawki, ostatnia o godzinie 08:00 w dniu badania kapsułek okrężnicy)
Inne nazwy:
Procedura kapsułki jelita grubego wykonana dzień przed kolonoskopią, o godzinie 08:00 w dniu 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości preparatów jelitowych
Ramy czasowe: Dzień zabiegu kapsułkowego jelita grubego i dzień kolonoskopii
|
Kapsułkowe przygotowanie jelita grubego oceniane wcześniej używaną skalą, uzupełnione przez wyznaczonych gastroenterologów. Przygotowanie jelita do kolonoskopii oceniane na podstawie wypełnienia Skali Aronchicka przez endoskopistę wykonującego zabieg. |
Dzień zabiegu kapsułkowego jelita grubego i dzień kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja preparatu jelita grubego z ankietą
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii
|
Dzień kolonoskopii
|
|
Czas przejścia przez żołądek, jelito cienkie i okrężnicę
Ramy czasowe: Dzień kapsułki okrężnicy
|
Dzień kapsułki okrężnicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (INNY: Health Canada TPD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .