Сравнение прукалоприда + усилителя прукалоприда и прукалоприда + усилителя пикосалакса для капсулы толстой кишки
Капсульная эндоскопия толстой кишки — это новая технология, представляющая собой неинвазивный метод исследования толстой кишки. Подготовка кишечника, необходимая для этого теста, отличается от колоноскопии тем, что она должна очистить толстую кишку, но также должна обеспечить движение. В большинстве опубликованных исследований в рамках режима лечения использовались лекарства, недоступные в некоторых частях Северной Америки (напр. фосфат натрия) и показали плохое завершение теста, подготовку кишечника и частоту выявления полипов.
Цель: В этом исследовании предлагается подготовка кишечника к капсуле толстой кишки с использованием препаратов, одобренных для использования в Канаде, которые могут обеспечить лучшее качество подготовки и более высокие показатели завершения.
Методы. Для участия в исследовании будут набраны пациенты, направляемые на колоноскопию. Все они будут получать разделенные дозы полиэтиленгликоля (ПЭГ) для подготовки кишечника. Они будут рандомизированы для получения либо 1) прукалоприда 2 мг в день в течение четырех дней, 2) прукалоприда 2 мг в день в течение четырех дней плюс бустер прукалоприда, либо 3) прукалоприда 2 мг в течение четырех дней плюс 1 и 1/2 пакетика бустеров пикосалакса для толстой кишки. капсульное исследование. На следующий день после капсулы для толстой кишки они выпивают ПЭГ (2 литра) в 5 утра или примерно за 4 часа до времени процедуры и возвращаются для колоноскопии. Результаты исследования капсулы толстой кишки будут рассмотрены двумя эндоскопистами, имеющими опыт видеокапсульной эндоскопии, которые оценят подготовку кишечника с использованием ранее определенной шкалы и исследуют наличие полипов. Мы предполагаем, что ежедневный прием прукалоприда в течение 4 дней увеличит перистальтику кишечника и улучшит показатели заполнения капсул толстой кишки, а бустерная доза пикосалакса улучшит показатели заполнения капсул толстой кишки по сравнению с прукалопридом в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Капсульная эндоскопия толстой кишки — это новая технология, представляющая собой неинвазивный метод исследования толстой кишки. Подготовка кишечника, необходимая для этого теста, отличается от колоноскопии тем, что она должна очистить толстую кишку, но также должна обеспечить движение. В большинстве опубликованных исследований в рамках режима лечения использовались лекарства, недоступные в некоторых частях Северной Америки (напр. фосфат натрия) и показали плохое завершение теста, подготовку кишечника и частоту выявления полипов.
Цель: В этом исследовании предлагается подготовка кишечника к капсуле толстой кишки с использованием препаратов, одобренных для использования в Канаде, которые могут обеспечить лучшее качество подготовки и более высокие показатели завершения.
Методы. Для участия в исследовании будут набраны пациенты, направляемые на колоноскопию. Все они будут получать разделенные дозы полиэтиленгликоля (ПЭГ) для подготовки кишечника. Они будут рандомизированы для получения либо 1) прукалоприда 2 мг в день в течение четырех дней, 2) прукалоприда 2 мг в день в течение четырех дней плюс бустер прукалоприда, либо 3) прукалоприда 2 мг в течение четырех дней плюс 1 и 1/2 пакетика бустеров пикосалакса для толстой кишки. капсульное исследование. На следующий день после капсулы для толстой кишки они выпивают ПЭГ (2 литра) в 5 утра или примерно за 4 часа до времени процедуры и возвращаются для колоноскопии. Результаты исследования капсулы толстой кишки будут рассмотрены двумя эндоскопистами, имеющими опыт видеокапсульной эндоскопии, которые оценят подготовку кишечника с использованием ранее определенной шкалы и исследуют наличие полипов. Мы предполагаем, что ежедневный прием прукалоприда в течение 4 дней увеличит перистальтику кишечника и улучшит показатели заполнения капсул толстой кишки, а бустерная доза пикосалакса улучшит показатели заполнения капсул толстой кишки по сравнению с прукалопридом в отдельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет направляются на колоноскопию
Критерий исключения:
- симптомы дисфагии или любые проблемы с глотанием, кишечная непроходимость или кишечная непроходимость, известные стриктуры или свищи, воспалительные заболевания кишечника, предшествующие операции на тонкой или толстой кишке, тяжелый гастропарез или нарушение моторики, тяжелая почечная недостаточность (определяется как результат лабораторного теста рСКФ, т. расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 55 в течение трех месяцев исследования), застойная сердечная недостаточность (NYHA III или IV), ишемическая болезнь сердца (острое событие в последние 6 месяцев), декомпенсированный цирроз или тяжелая дисфункция печени (асцит или известное лабораторное исследование МНО> 2), наличие в анамнезе серьезной аритмии или любого другого тяжелого и клинически нестабильного сопутствующего заболевания (например, заболевания легких, неврологическое или психическое расстройство, рак, СПИД и другие эндокринные расстройства), диабетики, получающие лечение инсулином или гипогликемией, беременные или кормящие женщины, непереносимость галактозы (поскольку таблетки содержат моногидрат лактозы, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.) или известная гиперчувствительность к препарату или к любому ингредиенту препарата (каждая таблетка 2 мг содержит прукалоприд 2 мг. Нелекарственные ингредиенты: ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния; покрытие: гипромеллоза, моногидрат лактозы, триацетин, диоксид титана, макрогол 3000, красный оксид железа, желтый оксид железа и FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake). не сможет участвовать в этом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: No Booster – бустер прукалоприда в низкой дозе
Группа бустерной дозы прукалоприда с низкой дозой
|
Прукалоприд 2 мг в день, начиная с трех дней до исследования капсул для толстой кишки (всего 4 дозы, последняя доза в 08:00 в день исследования капсул для толстой кишки)
Другие имена:
Процедура с капсулой толстой кишки проводится за день до колоноскопии, в 08:00 на 4-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Prucalopride Booster - бустер прукалоприда в высоких дозах
дополнительно 2 мг прукалоприда во время приема капсулы
|
Прукалоприд 2 мг в день, начиная с трех дней до исследования капсул для толстой кишки (всего 4 дозы, последняя доза в 08:00 в день исследования капсул для толстой кишки)
Другие имена:
Процедура с капсулой толстой кишки проводится за день до колоноскопии, в 08:00 на 4-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Picosalax Booster Arm
Один пакетик Пикосалакса через 2 часа после приема капсулы и 1/2 пакетика через 4 часа после приема капсулы для толстой кишки.
|
Прукалоприд 2 мг в день, начиная с трех дней до исследования капсул для толстой кишки (всего 4 дозы, последняя доза в 08:00 в день исследования капсул для толстой кишки)
Другие имена:
Процедура с капсулой толстой кишки проводится за день до колоноскопии, в 08:00 на 4-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки качества подготовки кишечника
Временное ограничение: День капсульной процедуры толстой кишки и день колоноскопии
|
Подготовка кишечника к капсуле толстой кишки оценивается с помощью ранее использованной шкалы, выполненной назначенными гастроэнтерологами. Подготовка кишечника к колоноскопии, оцениваемая эндоскопистом по шкале Арончика. |
День капсульной процедуры толстой кишки и день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость подготовки кишечника с обследованием
Временное ограничение: День колоноскопии
|
День колоноскопии
|
|
Время транзита по желудку, тонкой кишке и толстой кишке
Временное ограничение: День толстой кишки капсулы
|
День толстой кишки капсулы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (ДРУГОЙ: Health Canada TPD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .