Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster per la capsula del colon
L'endoscopia della capsula del colon è una nuova tecnologia che è un metodo non invasivo per esaminare l'intestino crasso. La preparazione intestinale richiesta per questo test differisce dalla colonscopia in quanto deve pulire il colon ma deve anche fornire propulsione. La maggior parte degli studi pubblicati ha utilizzato farmaci come parte del loro regime che non sono disponibili in alcune parti del Nord America (es. fosfato di sodio) e hanno mostrato scarso completamento del test, preparazione intestinale e tassi di rilevamento dei polipi.
Obiettivo: In questo studio viene proposta una preparazione intestinale per la capsula del colon che utilizza farmaci approvati per l'uso in Canada che possono fornire una migliore qualità della preparazione e migliori tassi di completamento.
Metodi: i pazienti che vengono inviati per una colonscopia verranno reclutati per partecipare allo studio. Riceveranno tutti polietilenglicole (PEG) a dose frazionata per la preparazione intestinale. Saranno randomizzati per ricevere 1) Prucalopride 2 mg al giorno per quattro giorni, 2) Prucalopride 2 mg al giorno per quattro giorni più un booster di Prucalopride, o 3) Prucalopride 2 mg per quattro giorni più 1 bustina e 1/2 di booster di Picosalax per il colon studio della capsula. Il giorno dopo la capsula del colon berranno PEG (2 litri) alle 5 del mattino o circa 4 ore prima dell'orario della procedura e torneranno per una colonscopia. I risultati della capsula del colon saranno esaminati da due endoscopisti esperti nell'endoscopia della capsula video che valuteranno la preparazione intestinale utilizzando una scala precedentemente definita ed esamineranno i polipi. Proponiamo che la somministrazione giornaliera di Prucalopride per 4 giorni aumenti la motilità intestinale e migliori i tassi di completamento della capsula del colon e una dose di richiamo di Picosalax migliorerà i tassi di completamento della capsula del colon rispetto alla sola prucalopride.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia della capsula del colon è una nuova tecnologia che è un metodo non invasivo per esaminare l'intestino crasso. La preparazione intestinale richiesta per questo test differisce dalla colonscopia in quanto deve pulire il colon ma deve anche fornire propulsione. La maggior parte degli studi pubblicati ha utilizzato farmaci come parte del loro regime che non sono disponibili in alcune parti del Nord America (es. fosfato di sodio) e hanno mostrato scarso completamento del test, preparazione intestinale e tassi di rilevamento dei polipi.
Obiettivo: In questo studio viene proposta una preparazione intestinale per la capsula del colon che utilizza farmaci approvati per l'uso in Canada che possono fornire una migliore qualità della preparazione e migliori tassi di completamento.
Metodi: i pazienti che vengono inviati per una colonscopia verranno reclutati per partecipare allo studio. Riceveranno tutti polietilenglicole (PEG) a dose frazionata per la preparazione intestinale. Saranno randomizzati per ricevere 1) Prucalopride 2 mg al giorno per quattro giorni, 2) Prucalopride 2 mg al giorno per quattro giorni più un booster di Prucalopride, o 3) Prucalopride 2 mg per quattro giorni più 1 bustina e 1/2 di booster di Picosalax per il colon studio della capsula. Il giorno dopo la capsula del colon berranno PEG (2 litri) alle 5 del mattino o circa 4 ore prima dell'orario della procedura e torneranno per una colonscopia. I risultati della capsula del colon saranno esaminati da due endoscopisti esperti nell'endoscopia della capsula video che valuteranno la preparazione intestinale utilizzando una scala precedentemente definita ed esamineranno i polipi. Proponiamo che la somministrazione giornaliera di Prucalopride per 4 giorni aumenti la motilità intestinale e migliori i tassi di completamento della capsula del colon e una dose di richiamo di Picosalax migliorerà i tassi di completamento della capsula del colon rispetto alla prucalopride da sola
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- sintomi di disfagia o qualsiasi problema con la deglutizione, ostruzione intestinale o ileo, stenosi o fistole note, malattia infiammatoria intestinale, precedente intervento chirurgico all'intestino tenue o crasso, grave gastroparesi o disturbo della motilità, grave insufficienza renale (definita come risultato del test di laboratorio eGFR, ad es. tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 55 entro tre mesi dallo studio), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV), cardiopatia ischemica (evento acuto negli ultimi 6 mesi), cirrosi scompensata o grave disfunzione epatica (ascite o test di laboratorio INR noto> 2), storia di grave aritmia o qualsiasi altra malattia concomitante grave e clinicamente instabile (es. malattie polmonari, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro, AIDS e altri disturbi endocrini), diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemici, donne in gravidanza o che allattano, intolleranza al galattosio (poiché le compresse contengono lattosio monoidrato, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, Il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.) o nota ipersensibilità al farmaco o a qualsiasi ingrediente nella formulazione (ogni compressa da 2 mg contiene prucalopride 2 mg. Ingredienti non medicinali: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale e magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio, macrogol 3000, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e lacca di alluminio FD&C blu n. 2) Le donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio lo faranno non essere in grado di partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nessun richiamo Booster di prucalopride a basso dosaggio
braccio di richiamo con prucalopride a basso dosaggio
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Prucalopride 2 mg al giorno a partire da tre giorni prima dello studio della capsula del colon (totale di 4 dosi con l'ultima alle 08:00 del giorno dello studio della capsula del colon)
Altri nomi:
Procedura della capsula del colon eseguita il giorno prima della colonscopia, alle 08:00 del giorno 4.
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SPERIMENTALE: Prucalopride Booster: booster di prucalopride ad alte dosi
ulteriori 2 mg di prucalopride al momento dell'ingestione della capsula
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Prucalopride 2 mg al giorno a partire da tre giorni prima dello studio della capsula del colon (totale di 4 dosi con l'ultima alle 08:00 del giorno dello studio della capsula del colon)
Altri nomi:
Procedura della capsula del colon eseguita il giorno prima della colonscopia, alle 08:00 del giorno 4.
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SPERIMENTALE: Picosalax Booster Arm
Una bustina di Picosalax 2 ore dopo l'ingestione della capsula e 1/2 bustina 4 ore dopo l'ingestione della capsula del colon.
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Prucalopride 2 mg al giorno a partire da tre giorni prima dello studio della capsula del colon (totale di 4 dosi con l'ultima alle 08:00 del giorno dello studio della capsula del colon)
Altri nomi:
Procedura della capsula del colon eseguita il giorno prima della colonscopia, alle 08:00 del giorno 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la qualità delle preparazioni intestinali
Lasso di tempo: Giorno della procedura della capsula del colon e giorno della colonscopia
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Preparazione dell'intestino della capsula del colon valutata con una scala precedentemente utilizzata completata da gastroenterologi designati. Preparazione della colonscopia intestinale valutata dal completamento della scala di Aronchick mediante procedura di esecuzione dell'endoscopista. |
Giorno della procedura della capsula del colon e giorno della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tolleranza della preparazione intestinale con sondaggio
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Tempo di transito gastrico, tenue e colon
Lasso di tempo: Giorno della capsula del colon
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Giorno della capsula del colon
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED 1578-13 HOOKEY
- 9427-D2773-21C (ALTRO: Health Canada TPD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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