インスリン デグルデクの探索的製剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

• 健康な対象者:
• 被験者は、病歴、身体検査、臨床検査データの評価に基づいて治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる健康な男性被験者となります。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 である kg/m^2 (両方を含む)
• 1型および2型糖尿病の被験者:
• 被験者は、病歴、身体検査、および臨床検査データの評価に基づいて治験責任医師が判断し、基礎疾患である糖尿病を除いて概して健康であると考えられる男性ボランティアとなります。
• 1型糖尿病と診断され、少なくとも12ヶ月間インスリン治療を受けている、または2型糖尿病と診断され、少なくとも12ヶ月間インスリン治療を受けている
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 の間 1 型糖尿病患者の場合は kg/m^2 (両方を含む)、または 25.0 ～ 35.0 2 型糖尿病患者の場合は kg/m^2 (両方を含む)
• 中央検査室の結果に基づくグリコグリ化ヘモグロビン (HbA1c) 最大 8.5 %
• 2型糖尿病の被験者は、スクリーニング前に過去3か月間インスリン治療を受けていなければなりません

除外基準:

• -投与開始前3か月以内に治験薬を含む他の治験に参加している。
• -研究者によって判断された、重大な複数の薬物アレルギーの病歴、または治験製品または治験製品に化学的に関連する薬剤に対する既知のアレルギーの病歴
• 肝炎またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体のキャリア、あるいはヒト免疫不全（HIV）抗体検査で陽性結​​果がある
• 研究者によって判断された、臨床的に重大な異常な血液学または生化学のスクリーニング検査
• 過去1か月間、またはスクリーニング前の12週間以内に1000mlを超える血液または血漿を提供した被験者