Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Formulação Exploratória de Insulina Degludeca
22 de outubro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, escalonamento de dose com insulina 454 em indivíduos saudáveis do sexo masculino, seguido por um estudo cruzado de dois períodos com insulina 454 e Insulatard® em indivíduos do sexo masculino com diabetes tipo 1 e tipo 2 Mellitus
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) da insulina degludec (insulina 454), uma formulação exploratória, não semelhante à formulação comercial proposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- TEMAS SAUDÁVEIS:
- Os indivíduos serão indivíduos saudáveis do sexo masculino, considerados geralmente saudáveis com base em uma avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo Investigador
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- INDIVÍDUOS COM DIABETES TIPO 1 E TIPO 2:
- Os sujeitos serão voluntários do sexo masculino, considerados geralmente saudáveis, exceto pelo diabetes mellitus subjacente, com base na avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo Investigador
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 e tratado com insulina por pelo menos 12 meses ou diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 12 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive) para indivíduos com diabetes tipo 1 ou 25,0-35,0 kg/m^2 (ambos inclusive) para indivíduos com diabetes tipo 2
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) máximo de 8,5% com base nos resultados do laboratório central
- Indivíduos com diabetes tipo 2 devem ter sido tratados com insulina nos últimos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Participação em quaisquer outros ensaios envolvendo produtos experimentais dentro de 3 meses antes do início da dosagem
- Histórico de alergias significativas a múltiplos medicamentos ou com alergia conhecida ao produto em estudo ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao produto em estudo, conforme julgado pelo investigador
- Hepatite ou portador do antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da Hepatite C ou resultado positivo no teste para anticorpos da imunodeficiência humana (HIV)
- Qualquer hematologia anormal clinicamente significativa ou testes de triagem bioquímica, conforme julgado pelo investigador
- Indivíduos que doaram sangue ou plasma no último mês ou mais de 1.000 ml nas 12 semanas anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste parte 1
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Doses únicas ascendentes - 5 níveis de dosagem.
O escalonamento para o próximo nível de dose será realizado após a avaliação dos dados de segurança.
Doses únicas ascendentes - 5 níveis de dosagem
Uma única dose correspondente à da insulina humana isofana
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Comparador Ativo: Teste parte 2
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Doses únicas ascendentes - 5 níveis de dosagem.
O escalonamento para o próximo nível de dose será realizado após a avaliação dos dados de segurança.
Uma única dose correspondente à da insulina humana isofana
Uma dose única de 0,4 UI/kg é administrada a indivíduos com diabetes tipo 1, enquanto uma dose única de 0,6 UI/kg é administrada a indivíduos com diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos (apenas parte 1 do estudo)
Prazo: Desde o dia anterior à administração e até 10-14 dias após a administração
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Desde o dia anterior à administração e até 10-14 dias após a administração
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Área sob a curva da taxa de infusão de glicose (apenas parte 2 do ensaio)
Prazo: 0-24 horas após a dosagem
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0-24 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica de insulina
Prazo: 0-72 horas após a dosagem
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0-72 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina de ação prolongada
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-1718
- 2005-003974-65 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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