Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af eksplorativ formulering af insulin degludec

22. oktober 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosis, dosiseskaleringsforsøg med insulin 454 hos raske mandlige forsøgspersoner, efterfulgt af et to-perioders krydsforsøg med insulin 454 og Insulatard® i mandlige forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes Mellitus

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af insulin degludec (insulin 454), en eksplorativ formulering, ikke ligner den foreslåede kommercielle formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SUNDE FAG:
  • Forsøgspersoner vil være raske mandlige forsøgspersoner, som anses for at være generelt raske baseret på en vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata, som vurderet af investigator
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • EMNER MED TYPE 1 OG TYPE 2 DIABETES:
  • Forsøgspersonerne vil være mandlige frivillige, som anses for at være generelt raske, bortset fra den underliggende diabetes mellitus, baseret på en vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata, som vurderet af investigator
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus og behandlet med insulin i mindst 12 måneder eller diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 12 måneder
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inklusive) for forsøgspersoner med type 1-diabetes eller 25,0-35,0 kg/m^2 (begge inklusive) for forsøgspersoner med type 2-diabetes
  • Glycogyleret hæmoglobin (HbA1c) maksimalt 8,5 % baseret på centrale laboratorieresultater
  • Personer med type 2-diabetes skal have været behandlet med insulin i de sidste 3 måneder forud for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre forsøg, der involverer forsøgsprodukter inden for 3 måneder før start af dosering
  • Anamnese med betydelige flere lægemiddelallergier eller med en kendt allergi over for forsøgsproduktet eller enhver medicin, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet, som vurderet af investigator
  • Hepatitis eller bærer af Hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller Hepatitis C-antistoffer eller et positivt resultat af testen for human immundefekt (HIV) antistoffer
  • Enhver klinisk signifikant abnorm hæmatologi- eller biokemisk screeningstest, som bedømt af investigator
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 1000 ml inden for de 12 uger forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve del 1
Medicin: insulin degludec
Stigende enkeltdoser - 5 dosisniveauer. Eskalering til næste dosisniveau vil blive udført efter evaluering af sikkerhedsdata.
Medicin: placebo
Stigende enkeltdoser - 5 dosisniveauer
Medicin: insulin degludec
En enkelt dosis svarende til isophan human insulin
Aktiv komparator: Prøve del 2
Medicin: insulin degludec
Stigende enkeltdoser - 5 dosisniveauer. Eskalering til næste dosisniveau vil blive udført efter evaluering af sikkerhedsdata.
Medicin: insulin degludec
En enkelt dosis svarende til isophan human insulin
Medicin: isophan human insulin
En enkelt dosis på 0,4 IE/kg indgives til forsøgspersoner med type 1-diabetes, mens en enkeltdosis på 0,6 IE/kg administreres til forsøgspersoner med type 2-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (kun forsøg del 1)
Tidsramme: Fra dagen før dosering og indtil 10-14 dage efter dosering
Fra dagen før dosering og indtil 10-14 dage efter dosering
Område under glukoseinfusionshastighedskurven (kun prøvedel 2)
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering
0-24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulinkoncentrationskurven
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
0-72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-1718
  • 2005-003974-65 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner