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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della formulazione esplorativa dell'insulina Degludec

22 ottobre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, dose escalation con insulina 454 in soggetti maschi sani, seguito da uno studio incrociato di due periodi con insulina 454 e Insulatard® in soggetti maschi con diabete di tipo 1 e di tipo 2 Mellito

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) dell'insulina degludec (insulina 454), una formulazione esplorativa, non simile alla formulazione commerciale proposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SOGGETTI SANI:
  • I soggetti saranno soggetti maschi sani, che sono considerati generalmente sani sulla base di una valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati di laboratorio clinico, come giudicato dallo sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • SOGGETTI CON DIABETE DI TIPO 1 E TIPO 2:
  • I soggetti saranno volontari di sesso maschile, considerati generalmente sani, ad eccezione del diabete mellito sottostante, sulla base di una valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati di laboratorio clinico, come giudicato dallo sperimentatore
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e trattamento con insulina per almeno 12 mesi o diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) per soggetti con diabete di tipo 1 o 25,0-35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) per i soggetti con diabete di tipo 2
  • Emoglobina glicogilata (HbA1c) massimo 8,5% in base ai risultati del laboratorio centrale
  • I soggetti con diabete di tipo 2 devono essere stati trattati con insulina negli ultimi 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga prodotti sperimentali entro 3 mesi prima dell'inizio del dosaggio
  • Storia di significative allergie multiple ai farmaci o con un'allergia nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi medicinale chimicamente correlato al prodotto sperimentale, come giudicato dallo sperimentatore
  • Epatite o portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C o risultato positivo al test per gli anticorpi dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Qualsiasi test di screening ematologico o biochimico anormale clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore
  • Soggetti che hanno donato sangue o plasma nell'ultimo mese o in eccesso di 1000 ml nelle 12 settimane precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova parte 1
Droga: insulina degludec
Dosi singole ascendenti - 5 livelli di dose. L'escalation al livello di dose successivo verrà eseguita dopo la valutazione dei dati sulla sicurezza.
Droga: placebo
Dosi singole ascendenti - 5 livelli di dose
Droga: insulina degludec
Una singola dose corrispondente a quella dell'insulina umana isofano
Comparatore attivo: Prova parte 2
Droga: insulina degludec
Dosi singole ascendenti - 5 livelli di dose. L'escalation al livello di dose successivo verrà eseguita dopo la valutazione dei dati sulla sicurezza.
Droga: insulina degludec
Una singola dose corrispondente a quella dell'insulina umana isofano
Droga: insulina umana isofano
Una singola dose di 0,4 UI/kg viene somministrata a soggetti con diabete di tipo 1 mentre una singola dose di 0,6 UI/kg viene somministrata a soggetti con diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (solo prova parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione e fino a 10-14 giorni dopo la somministrazione
Dal giorno prima della somministrazione e fino a 10-14 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (solo prova parte 2)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
0-24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
0-72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-1718
  • 2005-003974-65 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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