Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for eksplorativ formulering av insulin degludec
22. oktober 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdose, doseeskaleringsforsøk med insulin 454 hos friske mannlige forsøkspersoner, etterfulgt av en to-perioders kryssforsøk med insulin 454 og Insulatard® i mannlige forsøkspersoner med type 1 og type 2 diabetes Mellitus
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamikken (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) til insulin degludec (insulin 454), en eksplorativ formulering, ikke lik den foreslåtte kommersielle formuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SUNE FAG:
- Forsøkspersonene vil være friske mannlige forsøkspersoner, som anses å være generelt friske basert på en vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata, som bedømt av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
- EMNER MED TYPE 1 OG TYPE 2 DIABETES:
- Forsøkspersonene vil være mannlige frivillige, som anses å være generelt friske, bortsett fra den underliggende diabetes mellitus, basert på en vurdering av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata, som bedømt av etterforskeren
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus og behandlet med insulin i minst 12 måneder eller diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 12 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.0-27.0 kg/m^2 (begge inkludert) for personer med type 1 diabetes eller 25,0–35,0 kg/m^2 (begge inkludert) for personer med type 2-diabetes
- Glykogylert hemoglobin (HbA1c) maksimalt 8,5 % basert på sentrale laboratorieresultater
- Personer med type 2 diabetes må ha vært behandlet med insulin de siste 3 månedene før screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før start av dosering
- Historie med betydelige flere legemiddelallergier eller med en kjent allergi mot utprøvingsproduktet eller en hvilken som helst medisin som er kjemisk relatert til utprøvingsproduktet, som bedømt av etterforskeren
- Hepatitt eller bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer eller et positivt resultat på testen for human immunsvikt (HIV) antistoffer
- Eventuelle klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, bedømt av etterforskeren
- Personer som har donert blod eller plasma den siste måneden eller over 1000 ml i løpet av de 12 ukene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvedel 1
|
Stigende enkeltdoser - 5 dosenivåer.
Eskalering til neste dosenivå vil bli utført etter evaluering av sikkerhetsdata.
Stigende enkeltdoser - 5 dosenivåer
En enkeltdose som tilsvarer den av isofan humant insulin
|
|
Aktiv komparator: Prøvedel 2
|
Stigende enkeltdoser - 5 dosenivåer.
Eskalering til neste dosenivå vil bli utført etter evaluering av sikkerhetsdata.
En enkeltdose som tilsvarer den av isofan humant insulin
En enkeltdose på 0,4 IE/kg gis til personer med type 1-diabetes, mens en enkeltdose på 0,6 IE/kg gis til personer med type 2-diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (kun prøvedel 1)
Tidsramme: Fra dagen før dosering og til 10-14 dager etter dosering
|
Fra dagen før dosering og til 10-14 dager etter dosering
|
|
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven (kun prøvedel 2)
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering
|
0-24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under seruminsulinkonsentrasjonskurven
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
0-72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, menneskelig
- Isophan insulin, biff
Andre studie-ID-numre
- NN5401-1718
- 2005-003974-65 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .