Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la formulación exploratoria de insulina Degludec
22 de octubre de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de aumento de dosis con Insulin 454 en sujetos masculinos sanos, seguido de un ensayo cruzado de dos períodos con Insulin 454 e Insulatard® en sujetos masculinos con diabetes tipo 1 y tipo 2 melito
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de la insulina degludec (insulina 454), una formulación exploratoria, no es similar a la formulación comercial propuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- SUJETOS SALUDABLES:
- Los sujetos serán sujetos masculinos sanos, que se consideran generalmente sanos según una evaluación del historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio clínico, a juicio del investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m^2 (ambos incluidos)
- SUJETOS CON DIABETES TIPO 1 Y TIPO 2:
- Los sujetos serán voluntarios masculinos, que se consideran generalmente sanos, excepto por la diabetes mellitus subyacente, según una evaluación del historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio clínico, a juicio del investigador.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 y tratado con insulina durante al menos 12 meses o diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m^2 (ambos inclusive) para sujetos con diabetes tipo 1 o 25,0-35,0 kg/m^2 (ambos inclusive) para sujetos con diabetes tipo 2
- Hemoglobina glicogilada (HbA1c) máximo 8,5 % según los resultados del laboratorio central
- Los sujetos con diabetes tipo 2 deben haber sido tratados con insulina durante los últimos 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo que involucre productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la dosificación
- Antecedentes de alergias significativas a múltiples medicamentos o con una alergia conocida al producto del ensayo o a cualquier medicamento químicamente relacionado con el producto del ensayo, según lo juzgue el investigador.
- Hepatitis o portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C o resultado positivo en la prueba de anticuerpos de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier prueba de detección anormal de hematología o bioquímica clínicamente significativa, según lo juzgue el investigador.
- Sujetos que hayan donado sangre o plasma en el último mes o más de 1000 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba parte 1
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Dosis únicas ascendentes - 5 niveles de dosis.
La escalada al siguiente nivel de dosis se realizará luego de la evaluación de los datos de seguridad.
Dosis únicas ascendentes - 5 niveles de dosis
Una dosis única correspondiente a la de la insulina humana isófana
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Comparador activo: Juicio parte 2
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Dosis únicas ascendentes - 5 niveles de dosis.
La escalada al siguiente nivel de dosis se realizará luego de la evaluación de los datos de seguridad.
Una dosis única correspondiente a la de la insulina humana isófana
Se administra una dosis única de 0,4 UI/kg a sujetos con diabetes tipo 1 mientras que a sujetos con diabetes tipo 2 se administra una dosis única de 0,6 UI/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos (solo parte 1 del ensayo)
Periodo de tiempo: Desde el día anterior a la dosificación y hasta 10-14 días después de la dosificación
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Desde el día anterior a la dosificación y hasta 10-14 días después de la dosificación
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (solo parte 2 del ensayo)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación
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0-24 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosificación
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0-72 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina de acción prolongada
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1718
- 2005-003974-65 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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