Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika explorativní formulace inzulínu degludeku

22. října 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou s eskalací dávky s inzulínem 454 u zdravých mužů, po níž následovala dvoudobá zkřížená studie s inzulínem 454 a Insulatard® u mužů s diabetem 1. a 2. typu Mellitus

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léčiva v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léčiva na tělo) inzulinu degludec (inzulín 454), explorativní formulace, není podobný navrhované komerční formulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ZDRAVÉ SUBJEKTY:
  • Subjekty budou zdraví muži, kteří jsou považováni za obecně zdravé na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů, jak posoudí zkoušející.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-27,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • SUBJEKTY S DIABETEM TYPU 1 A TYPU 2:
  • Subjekty budou dobrovolníci mužského pohlaví, kteří jsou považováni za obecně zdravé, s výjimkou základního diabetes mellitus, na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů, jak posoudil zkoušející.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu a léčba inzulinem po dobu nejméně 12 měsíců nebo s diagnózou diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-27,0 kg/m^2 (oba včetně) pro subjekty s diabetem 1. typu nebo 25,0–35,0 kg/m^2 (oba včetně) pro subjekty s diabetem 2. typu
  • Glykogylovaný hemoglobin (HbA1c) maximálně 8,5 % na základě výsledků centrální laboratoře
  • Subjekty s diabetem 2. typu musely být léčeny inzulínem poslední 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené produkty během 3 měsíců před zahájením dávkování
  • Anamnéza významných alergií na více léků nebo se známou alergií na zkušební přípravek nebo jakýkoli lék chemicky související se zkušebním přípravkem, jak posoudil zkoušející
  • Hepatitida nebo nosič povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti lidské imunodeficienci (HIV)
  • Jakékoli klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího
  • Subjekty, které darovaly jakoukoli krev nebo plazmu v posledním měsíci nebo více než 1000 ml během 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební část 1
Lék: inzulín degludek
Vzestupně jednotlivé dávky - 5 dávkových úrovní. Eskalace na další dávkovou úroveň bude provedena po vyhodnocení bezpečnostních údajů.
Lék: placebo
Vzestupně jednotlivé dávky - 5 dávkových úrovní
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka odpovídající dávce isofanového lidského inzulínu
Aktivní komparátor: Zkušební část 2
Lék: inzulín degludek
Vzestupně jednotlivé dávky - 5 dávkových úrovní. Eskalace na další dávkovou úroveň bude provedena po vyhodnocení bezpečnostních údajů.
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka odpovídající dávce isofanového lidského inzulínu
Lék: isofanový lidský inzulín
Jednotlivá dávka 0,4 IU/kg se podává subjektům s diabetem 1. typu, zatímco jednotlivcům s diabetem 2. typu se podává jednotlivá dávka 0,6 IU/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků (pouze část 1 studie)
Časové okno: Ode dne před podáním a do 10-14 dnů po podání
Ode dne před podáním a do 10-14 dnů po podání
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (pouze část 2 studie)
Časové okno: 0-24 hodin po podání
0-24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 0-72 hodin po podání
0-72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-1718
  • 2005-003974-65 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit