Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika preparatu eksploracyjnego insuliny Degludec

22 października 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki insuliny 454 u zdrowych mężczyzn, a następnie dwuokresowe badanie krzyżowe z insuliną 454 i Insulatard® u mężczyzn z cukrzycą typu 1 i typu 2 Mellit

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) insuliny degludec (insulina 454), preparatu eksploracyjnego, nie jest podobny do proponowanej formulacji handlowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ZDROWE TEMATY:
  • Badaczami będą zdrowi mężczyźni, których uważa się za ogólnie zdrowych na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-27,0 kg/m^2 (włącznie)
  • OSÓB Z CUKRZYCĄ TYPU 1 I TYPU 2:
  • Uczestnikami będą ochotnicy płci męskiej, których uważa się za ogólnie zdrowych, z wyjątkiem podstawowej cukrzycy, na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza
  • Z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i leczoną insuliną od co najmniej 12 miesięcy lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-27,0 kg/m^2 (oba włącznie) dla osób z cukrzycą typu 1 lub 25,0-35,0 kg/m^2 (włącznie) dla osób z cukrzycą typu 2
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) maksymalnie 8,5% na podstawie wyników laboratorium centralnego
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 muszą być leczeni insuliną przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach z udziałem badanych produktów w okresie 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie dawkowania
  • Historia znaczących alergii na wiele leków lub ze znaną alergią na badany produkt lub jakikolwiek lek chemicznie związany z badanym produktem, według oceny badacza
  • Zapalenie wątroby lub nosicielstwo antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV)
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe testy przesiewowe hematologiczne lub biochemiczne, według oceny badacza
  • Osoby, które oddały krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 1000 ml w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część próbna 1
Lek: insulina degludec
Rosnące pojedyncze dawki - 5 poziomów dawek. Zwiększenie dawki do następnego poziomu nastąpi po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Rosnące pojedyncze dawki - 5 poziomów dawek
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka odpowiadająca izofanowej insulinie ludzkiej
Aktywny komparator: Część próbna 2
Lek: insulina degludec
Rosnące pojedyncze dawki - 5 poziomów dawek. Zwiększenie dawki do następnego poziomu nastąpi po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka odpowiadająca izofanowej insulinie ludzkiej
Lek: izofanowa insulina ludzka
Osobom z cukrzycą typu 1 podaje się pojedynczą dawkę 0,4 j.m./kg mc., a pacjentom z cukrzycą typu 2 pojedynczą dawkę 0,6 j.m./kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (tylko część 1 badania)
Ramy czasowe: Od dnia przed dawkowaniem i do 10-14 dni po dawkowaniu
Od dnia przed dawkowaniem i do 10-14 dni po dawkowaniu
Pole pod krzywą szybkości infuzji glukozy (tylko część 2 badania)
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
0-24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
0-72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-1718
  • 2005-003974-65 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj