Insulin Degludec 탐색 제형의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 건강한 피험자:
• 피험자는 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 데이터의 평가를 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 간주되는 건강한 남성 피험자입니다.
• 18.0-27.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m^2(둘 다 포함)
• 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 피험자:
• 피험자는 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 데이터의 평가를 기반으로 기본 당뇨병을 제외하고 일반적으로 건강한 것으로 간주되는 남성 지원자가 될 것입니다.
• 제1형 당뇨병 진단을 받고 최소 12개월 동안 인슐린 치료를 받거나 최소 12개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
• 18.0-27.0 사이의 체질량 지수(BMI) 1형 당뇨병 또는 25.0-35.0이 있는 피험자의 경우 kg/m^2(둘 다 포함) 제2형 당뇨병 대상자에 대한 kg/m^2(둘 다 포함)
• 당화 헤모글로빈(HbA1c) 최대 8.5% 중앙 실험실 결과 기준
• 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 스크리닝 전 지난 3개월 동안 인슐린 치료를 받았어야 합니다.

제외 기준:

• 투약 시작 전 3개월 이내에 시험용 제품과 관련된 다른 시험에 참여
• 연구자가 판단한 바와 같이 시험 제품 또는 시험 제품과 화학적으로 관련된 임의의 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 중요한 다중 약물 알레르기의 병력
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체의 간염 또는 보균자 또는 인체 면역결핍(HIV) 항체 검사에서 양성 결과
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 생화학 선별 검사
• 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 12주 이내에 1000ml를 초과한 피험자