Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика экспериментального препарата инсулина деглудек

22 октября 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы с повышением дозы инсулина 454 у здоровых мужчин, за которым последовало двухпериодное перекрестное исследование инсулина 454 и Insulatard® у мужчин с диабетом 1 и 2 типа. Меллит

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) инсулина деглудек (инсулин 454), экспериментальной лекарственной формы, не похож на предлагаемую коммерческую рецептуру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ:
  • Субъектами будут здоровые мужчины, которые считаются в целом здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных данных, по мнению исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • СУБЪЕКТЫ С ДИАБЕТОМ 1 И 2 ​​ТИПА:
  • Субъектами будут мужчины-добровольцы, которые считаются в целом здоровыми, за исключением основного сахарного диабета, на основании оценки истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных данных, по мнению исследователя.
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа и лечение инсулином в течение не менее 12 месяцев или диагноз сахарного диабета 2 типа в течение не менее 12 месяцев
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м^2 (оба включительно) для лиц с диабетом 1 типа или 25,0-35,0 кг/м^2 (оба включительно) для пациентов с диабетом 2 типа
  • Гликогилированный гемоглобин (HbA1c) максимум 8,5 % на основании результатов центральной лаборатории
  • Субъекты с диабетом 2 типа должны получать инсулин в течение последних 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых продуктов в течение 3 месяцев, предшествующих началу дозирования
  • Наличие в анамнезе значительной множественной лекарственной аллергии или известной аллергии на исследуемый продукт или любое лекарство, химически связанное с исследуемым продуктом, по оценке исследователя.
  • Гепатит или носительство поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С, или положительный результат теста на антитела к иммунодефициту человека (ВИЧ)
  • Любые клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты, по мнению исследователя.
  • Субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение последнего месяца или более 1000 мл в течение 12 недель, предшествующих скринингу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная часть 1
Лекарство: инсулин деглудек
Возрастающие разовые дозы - 5 уровней доз. Переход к следующему уровню дозы будет осуществляться после оценки данных по безопасности.
Лекарство: плацебо
Возрастающие разовые дозы - 5 уровней доз
Лекарство: инсулин деглудек
Разовая доза, соответствующая изофановому человеческому инсулину
Активный компаратор: Пробная часть 2
Лекарство: инсулин деглудек
Возрастающие разовые дозы - 5 уровней доз. Переход к следующему уровню дозы будет осуществляться после оценки данных по безопасности.
Лекарство: инсулин деглудек
Разовая доза, соответствующая изофановому человеческому инсулину
Лекарство: изофан человеческий инсулин
Однократная доза 0,4 МЕ/кг вводится субъектам с диабетом 1 типа, а однократная доза 0,6 МЕ/кг вводится субъектам с диабетом 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (только первая часть испытания)
Временное ограничение: За день до дозирования и до 10-14 дней после дозирования
За день до дозирования и до 10-14 дней после дозирования
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (только пробная часть 2)
Временное ограничение: 0-24 часа после дозирования
0-24 часа после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
0-72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-1718
  • 2005-003974-65 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться