Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van verkennende formulering van insuline degludec

22 oktober 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met insuline 454 met enkelvoudige dosis en dosisescalatie bij gezonde mannelijke proefpersonen, gevolgd door een cross-overonderzoek van twee perioden met insuline 454 en Insulatard® bij mannelijke proefpersonen met type 1- en type 2-diabetes mellitus

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van insuline degludec (insuline 454), een verkennende formulering, niet vergelijkbaar met de voorgestelde commerciële formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GEZONDE ONDERWERPEN:
  • Proefpersonen zullen gezonde mannelijke proefpersonen zijn, die over het algemeen als gezond worden beschouwd op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • ONDERWERPEN MET TYPE 1 EN TYPE 2 DIABETES:
  • Proefpersonen zullen mannelijke vrijwilligers zijn, die over het algemeen als gezond worden beschouwd, met uitzondering van de onderliggende diabetes mellitus, op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 en behandeld met insuline gedurende ten minste 12 maanden of gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 12 maanden
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inclusief) voor proefpersonen met type 1 diabetes of 25.0-35.0 kg/m^2 (beide inclusief) voor proefpersonen met diabetes type 2
  • Geglycogyleerd hemoglobine (HbA1c) maximaal 8,5 % gebaseerd op resultaten van centraal laboratorium
  • Proefpersonen met diabetes type 2 moeten de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening met insuline zijn behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering
  • Voorgeschiedenis van significante allergieën voor meerdere geneesmiddelen of met een bekende allergie voor het proefproduct of een geneesmiddel dat chemisch verwant is aan het proefproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Hepatitis of drager van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichamen of een positief resultaat op de test voor antilichamen tegen menselijke immunodeficiëntie (HIV)
  • Alle klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Proefpersonen die in de afgelopen maand bloed of plasma hebben gedoneerd of meer dan 1000 ml binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef deel 1
Geneesmiddel: insuline degludec
Oplopende enkele doses - 5 dosisniveaus. Escalatie naar het volgende dosisniveau zal worden uitgevoerd na evaluatie van veiligheidsgegevens.
Geneesmiddel: placebo
Oplopende enkele doses - 5 dosisniveaus
Geneesmiddel: insuline degludec
Een enkele dosis die overeenkomt met die van isofane humane insuline
Actieve vergelijker: Proef deel 2
Geneesmiddel: insuline degludec
Oplopende enkele doses - 5 dosisniveaus. Escalatie naar het volgende dosisniveau zal worden uitgevoerd na evaluatie van veiligheidsgegevens.
Geneesmiddel: insuline degludec
Een enkele dosis die overeenkomt met die van isofane humane insuline
Geneesmiddel: isofane humane insuline
Een enkelvoudige dosis van 0,4 IE/kg wordt toegediend aan proefpersonen met type 1-diabetes, terwijl een enkele dosis van 0,6 IE/kg wordt toegediend aan proefpersonen met type 2-diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen (alleen proefdeel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de dag voorafgaand aan de dosering en tot 10-14 dagen na de dosering
Vanaf de dag voorafgaand aan de dosering en tot 10-14 dagen na de dosering
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (alleen proefdeel 2)
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
0-24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
0-72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-1718
  • 2005-003974-65 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren