Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degludec-insuliinin tutkimusformulaation turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annos, annoksen eskalaatiokoe insuliinilla 454 terveillä miehillä, jota seuraa kahden jakson ristikkäinen koe insuliinilla 454 ja Insulatard® miespotilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes Mellitus

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia degludekin insuliinin (insuliini 454) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen elimistössä) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon). ei ole samanlainen kuin ehdotettu kaupallinen muotoilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TERVEET AIHEET:
  • Koehenkilöt ovat terveitä miespuolisia koehenkilöitä, joiden katsotaan olevan yleisesti terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotietojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • TYYPIN 1 JA TYYPIN 2 DIABETETTA SAATTAVAT AIHEET:
  • Koehenkilöt ovat miehiä vapaaehtoisia, joiden katsotaan olevan yleisesti terveitä lukuun ottamatta taustalla olevaa diabetes mellitusta lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotietojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
  • tyypin 1 diabetes mellitus ja sitä on hoidettu insuliinilla vähintään 12 kuukautta tai tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 12 kuukautta
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) henkilöille, joilla on tyypin 1 diabetes tai 25,0-35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) tyypin 2 diabetesta sairastaville
  • Glykogyloitu hemoglobiini (HbA1c) enintään 8,5 % keskuslaboratoriotulosten perusteella
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä on täytynyt hoitaa insuliinilla viimeisen 3 kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuotteita 3 kuukauden sisällä ennen annostelun aloittamista
  • Aiemmat merkittävät useat lääkeaineallergiat tai tiedossa oleva allergia tutkimustuotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle, tutkijan arvioiden mukaan
  • Hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden kantaja tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatovasta-ainetestistä (HIV)
  • Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 1000 ml seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeilu osa 1
Lääke: degludekin insuliini
Nousevat kerta-annokset - 5 annostasoa. Siirtyminen seuraavalle annostasolle suoritetaan turvallisuustietojen arvioinnin jälkeen.
Lääke: plasebo
Nousevat kerta-annokset - 5 annostasoa
Lääke: degludekin insuliini
Isofaani-ihmisinsuliinia vastaava kerta-annos
Active Comparator: Kokeilu osa 2
Lääke: degludekin insuliini
Nousevat kerta-annokset - 5 annostasoa. Siirtyminen seuraavalle annostasolle suoritetaan turvallisuustietojen arvioinnin jälkeen.
Lääke: degludekin insuliini
Isofaani-ihmisinsuliinia vastaava kerta-annos
Lääke: isofaani ihmisinsuliini
Yksittäinen annos 0,4 IU/kg annetaan tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille, kun taas 0,6 IU/kg kerta-annos tyypin 2 diabetesta sairastaville.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys (vain kokeen osa 1)
Aikaikkuna: Päivästä ennen annostelua ja 10-14 päivään annoksen jälkeen
Päivästä ennen annostelua ja 10-14 päivään annoksen jälkeen
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (vain kokeen osa 2)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
0-24 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annostelun jälkeen
0-72 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-1718
  • 2005-003974-65 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa