Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der explorativen Formulierung von Insulin Degludec

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie mit Insulin 454 bei gesunden männlichen Probanden, gefolgt von einer zweistufigen Cross-Over-Studie mit Insulin 454 und Insulatard® bei männlichen Probanden mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes Mellitus

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) und Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) von Insulin degludec (Insulin 454), einer explorativen Formulierung, zu untersuchen. nicht mit der vorgeschlagenen kommerziellen Formulierung vergleichbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GESUNDE THEMEN:
  • Bei den Probanden handelt es sich um gesunde männliche Probanden, die aufgrund einer Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labordaten nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund gelten
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Personen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes:
  • Bei den Probanden handelt es sich um männliche Freiwillige, die als im Allgemeinen gesund gelten, mit Ausnahme des zugrunde liegenden Diabetes mellitus, basierend auf einer Beurteilung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Labordaten, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert und Sie wurden mindestens 12 Monate lang mit Insulin behandelt, oder es wurde mindestens 12 Monate lang Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m^2 (beide inklusive) für Personen mit Typ-1-Diabetes oder 25,0–35,0 kg/m^2 (beide inklusive) für Personen mit Typ-2-Diabetes
  • Glykogyliertes Hämoglobin (HbA1c) maximal 8,5 %, basierend auf Zentrallaborergebnissen
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes müssen vor dem Screening in den letzten 3 Monaten mit Insulin behandelt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Dosierung
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler Arzneimittelallergien oder einer bekannten Allergie gegen das Studienprodukt oder ein Arzneimittel, das chemisch mit dem Studienprodukt in Zusammenhang steht, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Hepatitis oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper oder ein positives Ergebnis beim Test auf Antikörper gegen menschliche Immunschwäche (HIV).
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen oder biochemischen Screening-Tests nach Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Probanden, die im letzten Monat Blut oder Plasma oder in den 12 Wochen vor dem Screening mehr als 1000 ml gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probeteil 1
Arzneimittel: Insulin Degludec
Aufsteigende Einzeldosen – 5 Dosisstufen. Nach Auswertung der Sicherheitsdaten erfolgt eine Eskalation auf die nächste Dosisstufe.
Arzneimittel: Placebo
Aufsteigende Einzeldosen – 5 Dosisstufen
Arzneimittel: Insulin Degludec
Eine Einzeldosis, die der von Isophan-Humaninsulin entspricht
Aktiver Komparator: Testteil 2
Arzneimittel: Insulin Degludec
Aufsteigende Einzeldosen – 5 Dosisstufen. Nach Auswertung der Sicherheitsdaten erfolgt eine Eskalation auf die nächste Dosisstufe.
Arzneimittel: Insulin Degludec
Eine Einzeldosis, die der von Isophan-Humaninsulin entspricht
Arzneimittel: Isophan-Humaninsulin
Patienten mit Typ-1-Diabetes wird eine Einzeldosis von 0,4 I.E./kg verabreicht, während Personen mit Typ-2-Diabetes eine Einzeldosis von 0,6 I.E./kg verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (nur Studienteil 1)
Zeitfenster: Vom Tag vor der Dosierung bis 10–14 Tage nach der Dosierung
Vom Tag vor der Dosierung bis 10–14 Tage nach der Dosierung
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (nur Versuchsteil 2)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Dosierung
0–24 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrationskurve
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Dosierung
0–72 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1718
  • 2005-003974-65 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren