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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de la formulation exploratoire de l'insuline Degludec

22 octobre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à dose croissante avec l'insuline 454 chez des sujets masculins en bonne santé, suivi d'un essai croisé à deux périodes avec l'insuline 454 et Insulatard® chez des sujets masculins atteints de diabète de type 1 et de type 2 Mellitus

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de l'insuline dégludec (insuline 454), une formulation exploratoire, pas similaire à la formulation commerciale proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • SUJETS SAIN :
  • Les sujets seront des sujets masculins en bonne santé, qui sont considérés comme généralement en bonne santé sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire clinique, à en juger par l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m^2 (les deux inclus)
  • SUJETS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 1 ET DE TYPE 2 :
  • Les sujets seront des hommes volontaires, qui sont considérés comme généralement en bonne santé, à l'exception du diabète sucré sous-jacent, sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, d'un examen physique et des données de laboratoire clinique, à en juger par l'investigateur.
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 et traité avec de l'insuline pendant au moins 12 mois ou diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 pendant au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m^2 (les deux inclus) pour les sujets atteints de diabète de type 1 ou 25,0-35,0 kg/m^2 (tous deux inclus) pour les sujets atteints de diabète de type 2
  • Hémoglobine glycolysée (HbA1c) maximum 8,5 % selon les résultats du laboratoire central
  • Les sujets atteints de diabète de type 2 doivent avoir été traités avec de l'insuline au cours des 3 derniers mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai impliquant des produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le début du dosage
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples importantes ou avec une allergie connue au produit d'essai ou à tout médicament chimiquement lié au produit d'essai, à en juger par l'investigateur
  • Hépatite ou porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps de l'hépatite C ou résultat positif au test de dépistage des anticorps de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tout test de dépistage hématologique ou biochimique anormal cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur
  • Sujets qui ont donné du sang ou du plasma au cours du mois dernier ou plus de 1000 ml au cours des 12 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai partie 1
Médicament: insuline dégludec
Monodoses croissantes - 5 niveaux de dose. L'escalade au niveau de dose suivant sera effectuée après évaluation des données de sécurité.
Médicament: placebo
Monodoses croissantes - 5 niveaux de dose
Médicament: insuline dégludec
Une dose unique correspondant à celle de l'insuline humaine isophane
Comparateur actif: Essai partie 2
Médicament: insuline dégludec
Monodoses croissantes - 5 niveaux de dose. L'escalade au niveau de dose suivant sera effectuée après évaluation des données de sécurité.
Médicament: insuline dégludec
Une dose unique correspondant à celle de l'insuline humaine isophane
Médicament: insuline humaine isophane
Une dose unique de 0,4 UI/kg est administrée aux sujets atteints de diabète de type 1 tandis qu'une dose unique de 0,6 UI/kg est administrée aux sujets atteints de diabète de type 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables (essai partie 1 uniquement)
Délai: Du jour avant le dosage et jusqu'à 10-14 jours après le dosage
Du jour avant le dosage et jusqu'à 10-14 jours après le dosage
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose (partie d'essai 2 uniquement)
Délai: 0-24 heures après l'administration
0-24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration d'insuline sérique
Délai: 0-72 heures après l'administration
0-72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-1718
  • 2005-003974-65 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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