前酸素化のためのクラシック フェイス マスクと NuMask の比較
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
麻酔導入および気管挿管 (preoxygenation) の前に酸素を投与することは、酸素貯蔵量を増加させ、それによって無呼吸中の動脈酸素飽和度低下の開始を遅らせるように設計されたよく知られた技術です。 挿管前の手動換気が望ましくない場合 (例: 迅速なシーケンス導入)、または換気や挿管の困難が予想される場合、または酸素輸送が制限されている患者では特に重要です。 「換気できない/挿管できない」状況は予測不可能なイベントであるため、理論的にはすべての患者に最大限の前酸素化を行う必要があります。
吸入酸素の割合 (FIO2) は、最大の前酸素化を達成する要因の 1 つです。 1.0 に近い FIO2 を達成できない一般的な理由は、フェイス マスクの下の漏れです。 いくつかの要因が漏れに寄与する可能性があります。 これらは、歯のない患者、頬がくぼんでいる患者、ひげを生やした患者、経鼻胃管の存在、間違ったサイズのフェイスマスク、ヘッドストラップの不適切な使用、および大きなサイズのマスクでさえ適切にフィットしない可能性のある大きな頭と顔の患者です.
最近、麻酔導入用の新しい口腔内マスク「NuMask」が利用できるようになりました。 それは唇の下と患者の口の歯茎の外側に配置され（シュノーケルのマウスピースに似ています）、ほとんどすべての患者に良好なシールを提供します. 優れた密閉性を提供することに加えて、NuMask には標準的なフェイス マスクに勝る他の利点があります。 デッド スペースが非常に小さく (18 cc : 110 cc)、快適なグリップを提供し、どの位置からでも換気を行うことができ、顔面への損傷が少なくなります。
NuMask を使用した前酸素化の有効性は、約 30 人の健康で同意した成人ボランティアで従来のフェイスマスクと比較されます。 すべてのボランティアは、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのボランティアは、5 分間隔で 3 ピリオドテストされます。 吸気酸素 (FIO2)、呼気終末酸素 (ETO2)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、および呼吸数 (RR) がテストされます。 データの分析により、NuMask が最大の前酸素化を達成する点で従来のフェイス マスクと同等か、優れているか、劣っているかが明らかになる可能性があります。
NuMask は、気道管理のさまざまなシナリオでテストおよび使用されていますが、最大の前酸素化を達成する上での有効性は研究されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- 募集
- Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
-
コンタクト：
- Usharani Nimmagadda, MD
- 電話番号：773-296-5403
- メール：ushanimm@hotmail.com
-
コンタクト：
- Adriana S Vonderhaar, BS
- 電話番号：773-296-5616
- メール：adriana.vonderhaar@advocatehealth.com
-
主任研究者：
- Ushrani Nimmagadda, MD
-
副調査官：
- M. Ramez Salem, MD
-
副調査官：
- Maunak Rana, MD
-
副調査官：
- Nick Knezevic, PhD, MD
-
副調査官：
- Ruben Sauer, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボランティア
除外基準:
- 18歳以下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クラシック フェイス マスク グループから始める
ボランティアは、5 分間フェイスマスクを通して通常の呼吸 (1 回換気量呼吸) を求められます。
5 分後、ボランティアは部屋の空気を 5 分間吸ってから、NuMask を通して 5 分間呼吸するように求められます。
これに続いて、5 分間の室内空気呼吸が行われます。
5 分間の室内空気呼吸の終わりに、同じボランティアに 5 分間フェイスマスクを通して呼吸するよう求めます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：ニューマスクグループから始める
ボランティアは、NuMask を通して 5 分間呼吸し、続いて 5 分間部屋の空気で呼吸し、その後 5 分間フェイス マスクを通して呼吸するよう求められます。
これに続いて、室内空気呼吸を 5 分間行い、その後 5 分間 NuMask 呼吸を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスパイアド (FIO2)
時間枠：30分
|
健康なボランティアは、従来のフェイス マスクまたは NuMask のいずれかを介して 5 分間、100% 酸素を無作為に呼吸します。
測定は 30 秒ごとに行われます。
この研究の目的は、どのマスクが最大の前酸素化 (呼気終末酸素の 90% 以上) を提供するかを評価することです。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ETCO2
時間枠：30分
|
30分
|
|
ETO2
時間枠：30分
|
30分
|
|
呼吸数
時間枠：30分
|
30分
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nick Knezevic, PhD, MD、Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Miko I. Efficacy of preoxygenation using tidal volume and deep breathing techniques with and without prior maximal exhalation. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):448-52. doi: 10.1007/BF03022030.
- Nimmagadda U, Chiravuri SD, Salem MR, Joseph NJ, Wafai Y, Crystal GJ, El-Orbany MI. Preoxygenation with tidal volume and deep breathing techniques: the impact of duration of breathing and fresh gas flow. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1337-41. doi: 10.1097/00000539-200105000-00049.
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Lopez G, Megally M, Lang DJ, Wafai Y. Efficacy of preoxygenation with tidal volume breathing. Comparison of breathing systems. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):693-8. doi: 10.1097/00000542-200009000-00018.
- Ramez Salem M, Joseph NJ, Crystal GJ, Nimmagadda U, Benumof JL, Baraka A. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume techniques. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1845-7. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。