Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het klassieke gezichtsmasker versus NuMask voor preoxygenatie

13 september 2017 bijgewerkt door: Usharani Nimmagadda, Nimmagadda, Usharani, M.D.
Het momenteel gebruikte gezichtsmasker heeft bepaalde nadelen; zoals het niet volledig afdichten bij bepaalde patiënten, handvermoeidheid veroorzaken nadat het masker langer dan een paar minuten op zijn plaats is gehouden, claustrofobie veroorzaken bij een incidentele patiënt, de noodzaak om het masker aan het hoofdeinde van het bed vast te houden en mogelijke verslechtering van het trauma bij patiënten met verwondingen aan het gezicht, en de noodzaak om maskers van verschillende grootte te gebruiken bij verschillende patiënten. De NuMask overwint al deze nadelen en komt de patiënten ten goede.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van zuurstof voorafgaand aan anesthesie-inductie en tracheale intubatie (preoxygenatie) is een algemeen erkende techniek die is ontworpen om de zuurstofreserves te vergroten en daardoor het begin van arteriële zuurstofdesaturatie tijdens apneu te vertragen. Het is vooral belangrijk als handmatige beademing voorafgaand aan intubatie niet wenselijk is (bijv. snelle inductie) of als problemen met beademing of intubatie worden verwacht of bij patiënten met zuurstoftransportbeperkingen. Omdat de situatie "kan niet ventileren/kan niet intuberen" een onvoorspelbare gebeurtenis is, zouden theoretisch alle patiënten maximaal moeten worden gepreoxygeneerd.

Fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) is een van de factoren bij het bereiken van maximale preoxygenatie. Een veel voorkomende reden voor het niet behalen van een FIO2 dichtbij 1,0 is een lek onder het gezichtsmasker. Verschillende factoren kunnen bijdragen aan het lek. Dit zijn tandeloze patiënten, patiënten met ingevallen wangen, patiënten met een baard, de aanwezigheid van neussondes, gezichtsmaskers van verkeerde maat, onjuist gebruik van hoofdbanden en patiënten met grote hoofden en gezichten waarbij zelfs het grote formaat masker mogelijk niet goed past.

Sinds kort is er een nieuw intraoraal masker "NuMask" beschikbaar voor anesthesie-inductie. Het wordt onder de lippen en buiten het tandvlees van de mond van de patiënt geplaatst (vergelijkbaar met een snorkelmondstuk), waardoor het bij bijna elke patiënt goed wordt afgesloten. Naast een goede afsluiting heeft de NuMask nog andere voordelen ten opzichte van het standaard mondkapje. Het heeft een zeer kleine dode ruimte (18 cc: 110 cc), biedt comfortabele grip, ventilatie kan vanuit elke positie worden geleverd en veroorzaakt minder gezichtstrauma.

De werkzaamheid van preoxygenatie met behulp van het NuMask zal worden vergeleken met het klassieke gezichtsmasker bij ongeveer 30 gezonde en instemmende volwassen vrijwilligers. Alle vrijwilligers worden willekeurig ingedeeld in een van de 2 groepen. Alle vrijwilligers worden getest gedurende drie (3) periodes van 5 minuten. Geïnspireerde zuurstof (FIO2), end-tidal zuurstof (ETO2), end-tidal kooldioxide (ETCO2) en ademfrequentie (RR) zullen worden getest. Analyse van de gegevens kan uitwijzen of de NuMask gelijk, superieur of inferieur is aan het klassieke gezichtsmasker wat betreft het bereiken van maximale preoxygenatie.

Hoewel de NuMask is getest en gebruikt in verschillende scenario's van luchtwegbeheer, is de werkzaamheid ervan bij het bereiken van maximale preoxygenatie niet onderzocht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ushrani Nimmagadda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • M. Ramez Salem, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maunak Rana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nick Knezevic, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ruben Sauer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Begin met Classic Face Mask Group
De vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten normaal te ademen (Tidal Volume Breathing) door het gezichtsmasker. Na 5 minuten wordt de vrijwilligers gevraagd om 5 minuten kamerlucht in te ademen en vervolgens 5 minuten door een NuMask te ademen. Dit wordt gevolgd door het inademen van kamerlucht gedurende 5 minuten. Aan het einde van de 5 minuten ademen met kamerlucht, wordt aan dezelfde vrijwilligers gevraagd om gedurende 5 minuten door het gezichtsmasker te ademen.
Apparaat: Klassiek gezichtsmasker en NuMask
Actieve vergelijker: Begin met NuMask Group
De vrijwilligers wordt gevraagd om 5 minuten door het NuMask te ademen, gevolgd door 5 minuten ademen met kamerlucht en daarna 5 minuten ademen door het gezichtsmasker. Dit wordt gevolgd door 5 minuten luchtademhaling in de kamer en daarna 5 minuten NuMask-ademhaling.
Apparaat: Klassiek gezichtsmasker en NuMask

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnspireerd (FIO2)
Tijdsspanne: 30 minuten
Gezonde vrijwilligers ademen gedurende 5 minuten willekeurig 100% zuurstof in via een klassiek gezichtsmasker of NuMask. Elke 30 seconden worden er metingen uitgevoerd. Het doel van de studie is om te evalueren welk masker maximale pre-oxygenatie zal bieden (meer dan 90% end-tidal zuurstof).
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ETCO2
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
ETO2
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nimmagadda, Usharani, M.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB5558

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren