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Confronto tra la maschera facciale classica e NuMask per la preossigenazione

13 settembre 2017 aggiornato da: Usharani Nimmagadda, Nimmagadda, Usharani, M.D.
La maschera facciale attualmente utilizzata presenta alcuni svantaggi; come, non fornire una tenuta completa in alcuni pazienti, causare affaticamento della mano dopo aver tenuto la maschera in posizione per più di pochi minuti, causare claustrofobia in un paziente occasionale, la necessità di tenere la maschera dalla testata del letto e possibile peggioramento del trauma in pazienti con lesioni facciali e la necessità di utilizzare maschere di dimensioni diverse in pazienti diversi. Il NuMask supera tutti questi svantaggi e avvantaggia i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di ossigeno prima dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione tracheale (preossigenazione) è una tecnica ben nota progettata per aumentare le riserve di ossigeno e quindi ritardare l'inizio della desaturazione arteriosa dell'ossigeno durante l'apnea. È particolarmente importante se la ventilazione manuale non è auspicabile prima dell'intubazione (ad es.: induzione in sequenza rapida) o se si prevedono difficoltà con la ventilazione o l'intubazione o in pazienti con limitazioni nel trasporto di ossigeno. Poiché la situazione "impossibilità di ventilare/impossibilità di intubare" è un evento imprevedibile, in teoria tutti i pazienti dovrebbero essere preossigenati al massimo.

La frazione di ossigeno inspirato (FIO2) è uno dei fattori per raggiungere la massima preossigenazione. Un motivo comune per il mancato raggiungimento di un FIO2 vicino a 1,0 è una perdita sotto la maschera facciale. Diversi fattori possono contribuire alla perdita. Si tratta di pazienti edentuli, pazienti con guance infossate, pazienti barbuti, presenza di sondini nasogastrici, maschere facciali di taglia sbagliata, uso improprio di cinghie per la testa e pazienti con teste e volti grandi dove anche la maschera di grandi dimensioni potrebbe non adattarsi correttamente.

Recentemente è diventata disponibile una nuova maschera intraorale "NuMask" per l'induzione dell'anestesia. Viene posizionato sotto le labbra e all'esterno delle gengive della bocca del paziente (simile al boccaglio per boccaglio), fornendo così una buona tenuta in quasi tutti i pazienti. Oltre a fornire una buona tenuta, la NuMask presenta altri vantaggi rispetto alla maschera facciale standard. Ha uno spazio morto molto ridotto (18 cc : 110 cc), offre una presa confortevole, la ventilazione può essere fornita da qualsiasi posizione e provoca meno traumi facciali.

L'efficacia della preossigenazione utilizzando la NuMask sarà confrontata con la classica maschera facciale in circa 30 volontari adulti sani e consenzienti. Tutti i volontari saranno assegnati in modo casuale in uno dei 2 gruppi. Tutti i volontari saranno testati per tre (3) periodi di intervalli di 5 minuti. Saranno testati l'ossigeno inspirato (FIO2), l'ossigeno di fine espirazione (ETO2), l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e la frequenza respiratoria (RR). L'analisi dei dati può rivelare se la NuMask è uguale, superiore o inferiore alla classica maschera facciale nel raggiungimento della massima preossigenazione.

Sebbene il NuMask sia stato testato e utilizzato in vari scenari di gestione delle vie aeree, la sua efficacia nel raggiungere la massima preossigenazione non è stata studiata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ushrani Nimmagadda, MD
        • Sub-investigatore:
          • M. Ramez Salem, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maunak Rana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nick Knezevic, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ruben Sauer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizia con il gruppo di maschere facciali classiche
Ai volontari verrà chiesto di respirare normalmente (Tidal Volume Breathing) attraverso la maschera facciale per 5 minuti. Dopo 5 minuti, ai volontari verrà chiesto di respirare aria ambiente per 5 minuti e poi respirare attraverso una NuMask per 5 minuti. Questo sarà seguito dalla respirazione dell'aria ambiente per 5 minuti. Al termine dei 5 minuti di respirazione dell'aria ambiente, agli stessi volontari verrà chiesto di respirare attraverso la maschera facciale per 5 minuti.
Dispositivo: Maschera facciale classica e NuMask
Comparatore attivo: Inizia con NuMask Group
Ai volontari verrà chiesto di respirare attraverso il NuMask per 5 minuti, seguito dalla respirazione dell'aria della stanza per 5 minuti, quindi 5 minuti di respirazione attraverso la maschera facciale. Questo sarà seguito dalla respirazione dell'aria ambiente per 5 minuti e poi 5 minuti di respirazione NuMask.
Dispositivo: Maschera facciale classica e NuMask

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ispirato (FIO2)
Lasso di tempo: 30 minuti
I volontari sani respireranno in modo casuale il 100% di ossigeno attraverso una classica maschera facciale o NuMask per 5 minuti. Le misurazioni verranno effettuate ogni 30 secondi. Lo scopo dello studio è valutare quale maschera fornirà la massima pre-ossigenazione (oltre il 90% di ossigeno di fine espirazione).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ETCO2
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
ETO2
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nimmagadda, Usharani, M.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB5558

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