Сравнение классической маски для лица и NuMask для преоксигенации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение кислорода перед индукцией анестезии и интубацией трахеи (преоксигенация) — общепризнанный метод, предназначенный для увеличения запасов кислорода и, таким образом, отсрочки начала десатурации артериальной крови кислородом во время апноэ. Это особенно важно, если ручная вентиляция нежелательна перед интубацией (например, быстрая последовательная индукция), или если ожидаются трудности с вентиляцией или интубацией, или у пациентов с ограничениями транспорта кислорода. Поскольку ситуация «невозможно вентилировать/невозможно интубировать» является непредсказуемым событием, теоретически все пациенты должны быть максимально преоксигенированы.
Фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) является одним из факторов достижения максимальной преоксигенации. Распространенной причиной невозможности достижения FIO2, близкого к 1,0, является утечка под лицевой маской. Утечке могут способствовать несколько факторов. Это пациенты с адентией, пациенты с впалыми щеками, бородатые пациенты, наличие назогастральных зондов, маски для лица неподходящего размера, неправильное использование головных ремней, а также пациенты с большими головами и лицами, которым даже маска большого размера может не подойти должным образом.
Недавно появилась новая интраоральная маска «NuMask» для индукции анестезии. Его помещают под губы и снаружи от десен во рту пациента (аналогично мундштуку для трубки), что обеспечивает хорошее уплотнение практически у любого пациента. Помимо обеспечения хорошей герметизации, NuMask имеет и другие преимущества по сравнению со стандартной лицевой маской. Он имеет очень маленькое мертвое пространство (18 см3 : 110 см3), обеспечивает удобный захват, вентиляцию можно обеспечить из любого положения и меньше травмирует лицо.
Эффективность преоксигенации с использованием NuMask будет сравниваться с эффективностью классической лицевой маски примерно у 30 здоровых взрослых добровольцев, давших согласие. Все добровольцы будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Всех добровольцев будут тестировать в течение трех (3) периодов с 5-минутными интервалами. Будут проверяться вдыхаемый кислород (FIO2), кислород в конце выдоха (ETO2), углекислый газ в конце выдоха (ETCO2) и частота дыхания (RR). Анализ данных может показать, соответствует ли NuMask, превосходит или уступает классической лицевой маске в достижении максимальной преоксигенации.
Хотя NuMask тестировался и использовался в различных сценариях обеспечения проходимости дыхательных путей, его эффективность в достижении максимальной преоксигенации не изучалась.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Рекрутинг
- Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
-
Контакт:
- Usharani Nimmagadda, MD
- Номер телефона: 773-296-5403
- Электронная почта: ushanimm@hotmail.com
-
Контакт:
- Adriana S Vonderhaar, BS
- Номер телефона: 773-296-5616
- Электронная почта: adriana.vonderhaar@advocatehealth.com
-
Главный следователь:
- Ushrani Nimmagadda, MD
-
Младший исследователь:
- M. Ramez Salem, MD
-
Младший исследователь:
- Maunak Rana, MD
-
Младший исследователь:
- Nick Knezevic, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Ruben Sauer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- волонтеры
Критерий исключения:
- до 18
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Начните с классической группы масок для лица
Добровольцев попросят нормально дышать (дыхание с дыхательным объемом) через лицевую маску в течение 5 минут.
Через 5 минут добровольцев попросят дышать комнатным воздухом в течение 5 минут, а затем дышать через NuMask в течение 5 минут.
Затем следует дыхание комнатным воздухом в течение 5 минут.
По истечении 5 минут дыхания комнатным воздухом тех же добровольцев попросят дышать через лицевую маску в течение 5 минут.
|
|
|
Активный компаратор: Начните с NuMask Group
Добровольцев попросят дышать через NuMask в течение 5 минут, затем дышать комнатным воздухом в течение 5 минут, затем 5 минут дышать через лицевую маску.
Затем следует дыхание комнатным воздухом в течение 5 минут, а затем 5 минут дыхания NuMask.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вдохновленный (FIO2)
Временное ограничение: 30 минут
|
Здоровые добровольцы будут случайным образом дышать 100% кислородом через классическую лицевую маску или NuMask в течение 5 минут.
Измерения будут производиться каждые 30 секунд.
Цель исследования — оценить, какая маска обеспечит максимальную преоксигенацию (более 90% кислорода в конце выдоха).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ETCO2
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
ЭТО2
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Miko I. Efficacy of preoxygenation using tidal volume and deep breathing techniques with and without prior maximal exhalation. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):448-52. doi: 10.1007/BF03022030.
- Nimmagadda U, Chiravuri SD, Salem MR, Joseph NJ, Wafai Y, Crystal GJ, El-Orbany MI. Preoxygenation with tidal volume and deep breathing techniques: the impact of duration of breathing and fresh gas flow. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1337-41. doi: 10.1097/00000539-200105000-00049.
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Lopez G, Megally M, Lang DJ, Wafai Y. Efficacy of preoxygenation with tidal volume breathing. Comparison of breathing systems. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):693-8. doi: 10.1097/00000542-200009000-00018.
- Ramez Salem M, Joseph NJ, Crystal GJ, Nimmagadda U, Benumof JL, Baraka A. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume techniques. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1845-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB5558
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .