Sammenligning af den klassiske ansigtsmaske versus NuMask til præoxygenering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indgivelse af ilt før anæstesi-induktion og tracheal intubation (præoxygenering) er en velkendt teknik designet til at øge iltreserverne og derved forsinke begyndelsen af arteriel iltdesaturering under apnø. Det er særligt vigtigt, hvis manuel ventilation ikke er ønskelig før intubation (f.eks.: hurtig sekvensinduktion), eller hvis der forventes problemer med ventilation eller intubation, eller hos patienter med ilttransportbegrænsninger. Fordi situationen "kan ikke ventilere/kan ikke intubere" er en uforudsigelig begivenhed, bør teoretisk alle patienter være maksimalt præoxygeneret.
Fraktion af indåndet ilt (FIO2) er en af faktorerne for at opnå maksimal præoxygenering. En almindelig årsag til manglende opnåelse af en FIO2 tæt på 1.0 er en lækage under ansigtsmasken. Flere faktorer kan bidrage til lækagen. Disse er tandløse patienter, patienter med indsunkne kinder, skæggede patienter, tilstedeværelsen af nasogastriske sonder, ansigtsmasker i forkert størrelse, forkert brug af hovedstropper og patienter med store hoveder og ansigter, hvor selv den store maske måske ikke passer ordentligt.
For nylig er en ny intraoral maske "NuMask" blevet tilgængelig til anæstetisk induktion. Den placeres under læberne og uden for tandkødet i patientens mund (svarende til snorkelmundstykke), hvilket giver en god tætning i næsten enhver patient. Ud over at give en god forsegling har NuMask andre fordele i forhold til standard ansigtsmasken. Den har meget lille dødrum (18 cc: 110 cc), giver behageligt greb, ventilation kan leveres fra enhver position og forårsager mindre ansigtstraumer.
Effekten af præoxygenering ved hjælp af NuMask vil blive sammenlignet med den klassiske ansigtsmaske hos cirka 30 raske og samtykkende voksne frivillige. Alle de frivillige vil blive tilfældigt fordelt i en af 2 grupper. Alle frivillige vil blive testet i tre (3) perioder med 5 minutters intervaller. Inspireret oxygen (FIO2), sluttidal oxygen (ETO2), sluttidal kuldioxid (ETCO2) og respirationsfrekvens (RR) vil blive testet. Analyse af dataene kan afsløre, om NuMask er lig, overlegen eller ringere end den klassiske ansigtsmaske med hensyn til at opnå maksimal præoxygenering.
Selvom NuMask er blevet testet og brugt i forskellige scenarier for luftvejsbehandling, er dens effektivitet til at opnå maksimal præoxygenering ikke blevet undersøgt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Rekruttering
- Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
-
Kontakt:
- Usharani Nimmagadda, MD
- Telefonnummer: 773-296-5403
- E-mail: ushanimm@hotmail.com
-
Kontakt:
- Adriana S Vonderhaar, BS
- Telefonnummer: 773-296-5616
- E-mail: adriana.vonderhaar@advocatehealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Ushrani Nimmagadda, MD
-
Underforsker:
- M. Ramez Salem, MD
-
Underforsker:
- Maunak Rana, MD
-
Underforsker:
- Nick Knezevic, PhD, MD
-
Underforsker:
- Ruben Sauer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige
Ekskluderingskriterier:
- under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Start med Classic Face Mask Group
De frivillige vil blive bedt om at trække vejret normalt (Tidal Volume Breathing) gennem ansigtsmaske i 5 minutter.
Efter 5 minutter vil de frivillige blive bedt om at indånde rumluft i 5 minutter og derefter trække vejret gennem en NuMask i 5 minutter.
Dette vil blive efterfulgt af rumluftindånding i 5 minutter.
Ved afslutningen af de 5 minutter med rumluftindånding vil de samme frivillige blive bedt om at trække vejret gennem ansigtsmasken i 5 minutter.
|
|
|
Aktiv komparator: Start med NuMask Group
De frivillige vil blive bedt om at trække vejret gennem NuMask i 5 minutter, efterfulgt af rumluft i 5 minutter, derefter 5 minutters vejrtrækning gennem ansigtsmasken.
Dette vil blive efterfulgt af rumluftindånding i 5 minutter og derefter 5 minutters NuMask-ånding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspireret (FIO2)
Tidsramme: 30 minutter
|
Raske frivillige vil tilfældigt trække vejret 100 % ilt gennem enten en klassisk ansigtsmaske eller NuMask i 5 minutter.
Målinger vil blive taget hvert 30. sekund.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvilken maske der vil give maksimal præ-iltning (mere end 90 % sluttidal oxygen).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ETCO2
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
ETO2
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Miko I. Efficacy of preoxygenation using tidal volume and deep breathing techniques with and without prior maximal exhalation. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):448-52. doi: 10.1007/BF03022030.
- Nimmagadda U, Chiravuri SD, Salem MR, Joseph NJ, Wafai Y, Crystal GJ, El-Orbany MI. Preoxygenation with tidal volume and deep breathing techniques: the impact of duration of breathing and fresh gas flow. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1337-41. doi: 10.1097/00000539-200105000-00049.
- Nimmagadda U, Salem MR, Joseph NJ, Lopez G, Megally M, Lang DJ, Wafai Y. Efficacy of preoxygenation with tidal volume breathing. Comparison of breathing systems. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):693-8. doi: 10.1097/00000542-200009000-00018.
- Ramez Salem M, Joseph NJ, Crystal GJ, Nimmagadda U, Benumof JL, Baraka A. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume techniques. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1845-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB5558
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klassisk ansigtsmaske og NuMask
-
Marmara UniversityAfsluttet